Nuwellis, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt ingeschreven is in de cruciale klinische studie REVERSE-HF (Ultrafiltration Versus IV Diuretics in Worsening Heart Failure) van het bedrijf. REVERSE-HF zal de klinische resultaten en de economische waarde evalueren van zijn Aquadex® ultrafiltratietherapie in vergelijking met intraveneuze (IV) diuretica voor de behandeling van vochtoverbelasting bij patiënten met verslechterend hartfalen. De eerste patiënt werd ingeschreven door Dr. Sirish Vullaganti, M.D. in Northwell Health in New York City.

Hartfalen kan de normale nierfuncties verstoren en hun vermogen om natrium uit het lichaam te verwijderen verminderen, wat leidt tot overmatig vasthouden van water, wat uiteindelijk kan leiden tot overbelasting met vocht. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 1 miljoen patiënten met hartfalen in het ziekenhuis opgenomen, en bij 90% van die patiënten is vochtoverbelasting de voornaamste oorzaak. Bovendien wordt bijna een kwart van de patiënten met hartfalen binnen 30 dagen na hun eerste ontslag opnieuw in het ziekenhuis opgenomen, en de helft wordt binnen 6 maanden opnieuw opgenomen.

REVERSE-HF is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die in de hele Verenigde Staten zal worden uitgevoerd. De studie wordt geleid door Sean Pinney, M.D., hoogleraar geneeskunde en mededirecteur van het Heart and Vascular Center van The University of Chicago Medicine, en Maria V. DeVita, M.D., hoogleraar geneeskunde aan Hofstra School of Medicine/Northwell en hoofd van de afdeling Nefrologie van het Lenox Hill Hospital. Het primaire doeltreffendheidseindpunt van REVERSE-HF zal het sterftecijfer en de hartfalengebeurtenissen binnen 30 dagen en 90 dagen evalueren als vergelijking tussen Aquadex-therapie en IV-lusdiuretica.

De studie zal veiligheidsparameters evalueren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire en niergerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang. REVERSE-HF zal gebruik maken van een nieuwere statistische methode die de significantie tussen de ultrafiltratie- en IV diuretica-behandelingsarmen van de studie nauwkeuriger kan aantonen. Deze statistische methode, die Finkelstein-Schoenfeld methode van Win-Ratio's wordt genoemd, is onlangs ook gebruikt om de gegevens opnieuw te evalueren die verkregen zijn tijdens de AVOID–HF prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde proef, die als eerste voorstelde dat patiënten met instelbare ultrafiltratie moeten worden behandeld in vergelijking met patiënten die instelbare lusdiuretica krijgen.

De AVOID-HF (Aquaferese Versus Intravenous Diuretics and Hospitalization for Heart Failure)-studie testte de hypothese dat patiënten die voor hartfalen in het ziekenhuis werden opgenomen en met ultrafiltratie werden behandeld een langere tijd tot hun eerste hartfalengebeurtenis binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zouden hebben dan patiënten die IV-lusdiuretica kregen. AVOID-HF vertoonde een gunstige tendens toen het werd beëindigd voordat de volledige inclusie was bereikt om redenen die niets te maken hadden met de veiligheid van de patiënt of klinische futiliteit. De Win-Ratio analyse van AVOID-HF, die de superioriteit van ultrafiltratie ten opzichte van diuretica aantoonde, zal naar verwachting later dit jaar in een peer reviewed tijdschrift gepubliceerd worden.

Naast Northwell Health werkt Nuwellis momenteel samen met andere klinische instellingen die binnenkort ook patiënten zullen inschrijven voor de REVERSE-HF studie. Het bedrijf verwacht dat uiteindelijk ten minste 12 klinische instellingen aan de studie zullen deelnemen.