Nuwellis, Inc. Start REVERSE-HF-studie ter evaluatie van ultrafiltratie voor hartfalenpatiënten met vochtoverbelasting
17 februari 2022 om 14:00 uur
Delen
Nuwellis, Inc. kondigde aan dat het bedrijf de klinische resultaten en de economische waarde van zijn Aquadex® therapie zal evalueren in vergelijking met intraveneuze diuretica voor de behandeling van vochtoverlast bij patiënten met verergerend hartfalen via zijn gerandomiseerde gecontroleerde studie, Ultrafiltration Versus IV Diuretica in Worsening Heart Failure, de REVERSE-HF Study. REVERSE-HF is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een adaptieve opzet die in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd. De studie zal worden geleid door Sean Pinney, M.D., hoogleraar geneeskunde en mededirecteur van het Heart and Vascular Center aan de Universiteit van Chicago, en Maria V. DeVita, M.D., hoogleraar geneeskunde aan de Hofstra School of Medicine/Northwell en hoofd van de afdeling nefrologie van het Lenox Hill Hospital. De inschrijving voor de proef zal dit jaar beginnen. Het primaire eindpunt van REVERSE-HF evalueert sterfte en hartfalen binnen 30 dagen en 90 dagen, waarbij Aquadex-therapie wordt vergeleken met intraveneuze (IV) lusdiuretica. De studie zal veiligheidsparameters beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire en niergerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang. Hartfalen kan de normale nierfuncties verstoren en hun vermogen om natrium uit het lichaam te verwijderen verminderen, wat kan leiden tot overmatige waterretentie met vochtoverbelasting tot gevolg. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 1 miljoen patiënten met hartfalen in het ziekenhuis opgenomen, waarbij vochtoverbelasting de belangrijkste oorzaak is. Bovendien wordt bijna een kwart van de patiënten met hartfalen binnen 30 dagen na het eerste ontslag opnieuw in het ziekenhuis opgenomen, en de helft wordt binnen 6 maanden opnieuw opgenomen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nuwellis, Inc. is een medisch technologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling, productie en verkoop van medische hulpmiddelen die gebruikt worden bij ultrafiltratietherapie, waaronder de Aquadex FlexFlow- en Aquadex SmartFlow-systemen (samen het Aquadex-systeem). Het Aquadex SmartFlow-systeem is geïndiceerd voor tijdelijk of langdurig gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg of meer bij wie vochtoverbelasting niet reageert op medische behandeling, waaronder diuretica. Het Aquadex-systeem is ontworpen om overtollig vocht te verwijderen bij patiënten die lijden aan vochtoverbelasting en die geen diuretica hebben gekregen. Het Aquadex-systeem bestaat uit een console, een apparaat met elektromechanische pompen en een LCD-scherm (LCD = liquid crystal display), een eenmalig te gebruiken bloedcircuitset, een geïntegreerde verzameling slangen, filters, sensoren en connectoren die het bloed van en naar de patiënt brengen, en een wegwerpkatheter.