Nuwellis, Inc. kondigde de indiening aan van de AVOID-HF klinische studie-analyse met gebruikmaking van de Finkelstein-Schoenfeld methode van Win-Ratio's (WR) als een Late Breaking Clinical Trial op de Heart Failure Society of America's (HFSA) 2022 Annual Scientific Meeting in september. De AVOID-HF (Aquaferese Versus Intravenous Diuretics andHospitalization for Heart Failure) prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie testte de hypothese dat patiënten die voor hartfalen (HF) in het ziekenhuis waren opgenomen en met ultrafiltratie werden behandeld, een langere tijd tot hun eerste hartfalengebeurtenis binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zouden hebben dan patiënten die IV-lusdiuretica kregen. De studie vertoonde een gunstige tendens toen de sponsor de studie stopzette voordat de volledige inclusie was bereikt, om redenen die niets te maken hadden met de veiligheid van de patiënten of klinische futiliteit.

Destijds was de analyse van de gegevens van de AVOID-HF studie niet doorslaggevend, omdat de steekproef kleiner was dan gepland. Nieuwere statistische methoden zoals de Finkelstein-Schoenfeld methode van hiërarchische Win Ratio's verhogen echter de statistische precisie om het klinische voordeel te evalueren en significantie tussen de behandelingsarmen aan te tonen, met als bijkomend voordeel dat er een kleinere steekproefgrootte voor de studie nodig is. Hartfalen kan de normale nierfunctie verstoren en het vermogen om natrium uit het lichaam te verwijderen verminderen, wat leidt tot overmatige waterretentie die uiteindelijk kan leiden tot vochtoverbelasting.

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 1 miljoen patiënten met hartfalen in het ziekenhuis opgenomen, en bij 90% van die patiënten is vochtoverbelasting de voornaamste oorzaak. Bovendien wordt bijna een kwart van de patiënten met hartfalen binnen 30 dagen na hun eerste ontslag opnieuw in het ziekenhuis opgenomen, en de helft binnen 6 maanden.1 Naast het hogere sterftecijfer dat gepaard gaat met herhaalde ziekenhuisopnamen voor bestaande patiënten met HF2, krijgen ziekenhuizen geen vergoeding voor patiënten die binnen 30 dagen na hun eerste ontslag opnieuw worden opgenomen. Volgens de gegevens van Premier Applied Sciences bedragen de gemiddelde totale niet-vergoede kosten per ziekenhuisopname 24.027 dollar, wat het belang onderstreept van het terugdringen van ongeplande heropnames na 30 dagen.

Naast de AVOID-HF Win-Ratio's analyse en indiening, kondigde Nuwellis onlangs de eerste patiënt aan die ingeschreven werd in zijn REVERSE-HF klinische studie die het klinische voordeel en de economische waarde van zijn Aquadex® ultrafiltratietherapie evalueert in vergelijking met intraveneuze (IV) diuretica voor de behandeling van vochtoverlast bij patiënten met verslechterend hartfalen. Nuwellis heeft ook informatie over REVERSE-HF ingediend bij de Clinical Trials Central van de HFSA, als een momenteel inschrijvende gerandomiseerde gecontroleerde studie voor hartfalen.