Amerikaanse FDA aanvaarding van New Drug Application voor Aripiprazole 2-Month door Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
13 september 2022 om 08:20 uur
Delen
Op 13 september 2022 kondigen Otsuka America Pharmaceutical Inc. en H. Lundbeck A/S (Lundbeck) aan dat hun New Drug Application (NDA) voor aripiprazole 2-maanden, gebruiksklaar, langwerkend injecteerbaar, een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor onderhoudsmonotherapie van bipolaire I-stoornis bij volwassenen, door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is aanvaard. Aripiprazol 2 maanden, gebruiksklaar, langwerkend injecteerbaar, wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één kamer. Het is bedoeld voor dosering om de twee maanden via intramusculaire injectie in de bilspier. De 2 maanden gebruiksklare, langwerkende injecteerbare aripiprazol in voorgevulde spuiten van 960 mg en 720 mg zal aanhoudende plasmaconcentraties leveren die vergelijkbaar zijn met die welke zijn aangetoond in studies met een maandelijks langwerkende injecteerbare aripiprazol, wat resulteert in een consistente werkzaamheid. Regulatoire goedkeuring zou gebaseerd zijn op een gerandomiseerde, met meerdere doses gepaard gaande klinische studie van om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis I te beoordelen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Otsuka Holdings Co, Ltd. is een holding die georganiseerd is rond 4 activiteitsgebieden: - productie en verkoop van farmaceutische producten (65,2% van de omzet): geneesmiddelen op recept en intraveneuze oplossingen, voornamelijk voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, kanker, hart- en vaatziekten, maag- en darmziekten en oogziekten. Daarnaast verkoopt de groep diagnostische producten en medische hulpmiddelen; - vervaardiging en verkoop van nutraceutische producten (25,1%): functionele voedingsmiddelen en dranken, OTC-producten, voedingssupplementen; - productie van mineraalwater, dranken en voedingsmiddelen (2,1%); - overige (7,5%): vervaardiging van functionele chemicaliën en fijnchemicaliën, verlening van logistieke diensten, vervaardiging van elektronische producten, enz. De netto-omzet per inkomstenbron is verdeeld over de verkoop van producten (93,8%), de verkoop van licenties en royalty's (1,8%) en overige (4,4%). De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Japan (43,2%), Noord-Amerika (34%),