Otsuka Medical Devices Co., Ltd. en ReCor Medical, Inc. hebben aangekondigd dat de RADIANCE II US FDA IDE pivotal trial die het Paradise Ultrasound Renal Denervation System evalueert als behandeling voor hypertensie, zijn primaire werkzaamheidseindpunt heeft gehaald, en een statistisch significante verlaging aantoont van de ambulante systolische bloeddruk overdag tussen de behandeling en een schijnprocedure, gemeten na twee maanden. De RADIANCE II US FDA IDE pivotal trial is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie van het ReCor Paradise uRDN Systeem voor de behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie. 224 patiënten met milde tot matige ongecontroleerde hypertensie, die voorheen met maximaal twee medicijnen werden behandeld, werden gerandomiseerd terwijl ze van de medicijnen af waren in meer dan 60 studiecentra in 8 landen.

RADIANCE II is het derde en grote onderdeel van het RADIANCE Global Program van ReCor - gerandomiseerde en schijngecontroleerde studies waarin het Paradise uRDN systeem bij patiënten met hypertensie wordt geëvalueerd. De eerste twee studies in de reeks zijn de eerder gerapporteerde RADIANCE-HTN SOLO (uitgevoerd bij patiënten met milde tot matige hypertensie) en TRIO (uitgevoerd bij patiënten die hypertensief bleven ondanks het feit dat zij een antihypertensieve therapie kregen. Beide studies voldeden aan hun primaire eindpunten voor de doeltreffendheid.

Met RADIANCE II heeft ReCor nu een derde positieve studie, met meer dan 500 gerandomiseerde patiënten in het RADIANCE Global Program. ReCor is ook begonnen met het Global Paradise System Registry--een real-world studie van maximaal 3.000 patiënten met ongecontroleerde hypertensie.