Pacira BioSciences, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar supplemental new drug application (sNDA) heeft goedgekeurd om het EXPAREL-label (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) uit te breiden met toediening bij volwassenen als een adductorkanaalblokkade en een ischiaszenuwblokkade in de popliteale fossa. Een adductorkanaalblok wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie bij operaties aan de knie, het mediale onderbeen en de enkel. Een ischiaszenuwblok in de fossa poplitealis wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie bij operaties aan de voet, enkel, achillespees en andere onderbenen.

De goedkeuring wordt ondersteund door twee succesvolle gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter Fase 3-studies, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van EXPAREL versus bupivacaïne HCl te evalueren. Eén studie evalueerde EXPAREL als een ééndosis adductorkanaalblokkade en de tweede studie evalueerde EXPAREL als een ééndosis ischiaszenuwblokkade in de popliteale fossa. Beide onderzoeken voldeden aan hun primaire eindpunten door een statistisch significante vermindering van cumulatieve pijnscores van 0 tot 96 uur aan te tonen in vergelijking met bupivacaïne HCl (P < 0,01).

Bovendien bereikte EXPAREL statistische significantie voor het secundaire eindpunt van de studies, namelijk een verminderd gebruik van opioïden na de operatie (P <0,01). EXPAREL als ischiaszenuwblok in de popliteale fossa bereikte ook statistische significantie voor het percentage opioïd-vrije proefpersonen (P < 0,01).

In beide onderzoeken behield EXPAREL een veiligheidsprofiel dat consistent was met bupivacaïne HCl.