Pacira BioSciences, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van haar Fase 3 studie van EXPAREL als een single-dose femorale zenuwblok in het adductorkanaal voor postoperatieve regionale analgesie bij patiënten die een totale knie-artroplastie ondergaan. EXPAREL bereikte het primaire eindpunt van de studie met een statistisch significante vermindering van de cumulatieve pijnscores van 0 tot 96 uur in vergelijking met bupivacaïne HCl (p < 0,01). EXPAREL bereikte ook een statistisch significante vermindering van het postoperatieve opioïdegebruik tot 96 uur (p < 0,01) in vergelijking met bupivacaïne HCl, een belangrijk secundair eindpunt.

EXPAREL werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel consistent met bupivacaïne HCl. Met deze positieve resultaten is Pacira van plan om begin volgend jaar een aanvullende New Drug Application (sNDA) in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration voor uitbreiding van het EXPAREL-label met femorale zenuwblokkade in het adductorkanaal. Over de Fase 3-studie: De fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie werd ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van EXPAREL vermengd met bupivacaïne HCl versus bupivacaïne HCl toegediend als een dijbeenzenuwblok in het adductorkanaalblok voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die primaire unilaterale totale knieartroplastie ondergingen. In totaal werden 166 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om ofwel 10 mL (133 mg) EXPAREL gemengd met 10 mL (50 mg) 0,5% bupivacaïne HCl of 10 mL (50 mg) 0,5% bupivacaïne HCl gemengd met 10 mL normale zoutoplossing te ontvangen.

Het primaire eindpunt van de studie was het gebied onder de curve, of AUC, van de Numerical Rating Scale pijnintensiteitsscores van 0 tot 96 uur na de operatie, waarbij EXPAREL werd vergeleken met 0,5% bupivacaïne HCl. Secundaire eindpunten waren het totale postoperatieve opioïdenverbruik van 0 tot 96 uur waarbij EXPAREL werd vergeleken met bupivacaïne HCl. Pacira is van plan om de volledige resultaten van de Fase 3-studie in te dienen voor presentatie op toekomstige wetenschappelijke conferenties en voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.