Myovant Sciences en Pfizer Inc. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg, en norethindrone acetaat 0,5 mg) heeft goedgekeurd als een therapie met één pil, eenmaal daags, voor de behandeling van matige tot ernstige pijn die gepaard gaat met endometriose bij premenopauzale vrouwen, met een behandelingsduur van maximaal 24 maanden. De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens over de werkzaamheid en veiligheid over één jaar, waaronder gegevens over 24 weken uit de fase 3-studies SPIRIT 1 en SPIRIT 2, die in The Lancet zijn gepubliceerd, en de eerste 28 weken van een open-label uitbreidingsstudie voor vrouwen die in aanmerking kwamen en die SPIRIT 1 of SPIRIT 2 hebben voltooid. MYFEMBREE is ook goedgekeurd voor hevig menstrueel bloedverlies in verband met baarmoedermyomen bij premenopauzale vrouwen. Myovant en Pfizer blijven MYFEMBREE gezamenlijk in de V.S. op de markt brengen en het product is per direct verkrijgbaar.

MYFEMBREE biedt een effectieve, eenmaal daagse behandelingsoptie voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose, met een behandelingsduur van maximaal 24 maanden. Endometriose is een ernstige chronische aandoening, waarvoor langdurige ingrepen nodig zijn. Optimalisatie van medische therapieën is het aanbevolen behandelingsparadigma.

MYFEMBREE introduceert een optie voor maximaal twee jaar farmacologische behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose bij premenopauzale vrouwen. Deze goedkeuring wordt ondersteund door gegevens over één jaar uit het Fase 3 SPIRIT-programma, dat twee multinationale klinische studies van 24 weken (SPIRIT 1 en SPIRIT 2) omvatte bij meer dan 1.200 vrouwen met pijn geassocieerd met endometriose, evenals de eerste 28 weken van een open-label uitbreidingsstudie om het gebruik op langere termijn te beoordelen. Over het geheel genomen toonden deze studies aan dat MYFEMBREE de menstruatiepijn en de niet-menstruele bekkenpijn verminderde met een verlies van gemiddelde botmineraaldichtheid van minder dan 1% vanaf de basislijn tot één jaar behandeling.

SPIRIT 1 en 2 voldeden elk aan hun co-primaire eindpunten, waarbij 75% van de vrouwen in de MYFEMBREE-groep in beide onderzoeken een klinisch betekenisvolle vermindering van dysmenorroe bereikten, vergeleken met 27% en 30% van de vrouwen in de placebogroepen op week 24, respectievelijk (beide p < 0,0001). Voor niet-menstruele bekkenpijn toonde de behandeling met MYFEMBREE een klinisch zinvolle vermindering van de pijn aan bij 59% en 66% van de vrouwen, vergeleken met 40% en 43% van de vrouwen in de placebogroepen (p < 0,0001). Bijwerkingen die optraden bij ten minste 3% van de vrouwen die met MYFEMBREE behandeld werden en groter waren dan placebo, waren: hoofdpijn, vasomotorische verschijnselen, stemmingsstoornissen, abnormale bloeding van de baarmoeder, misselijkheid, kiespijn, rugpijn, verminderd seksueel verlangen en opwinding, artralgie, vermoeidheid, en duizeligheid.

De open-label uitbreidingsstudie voor in aanmerking komende vrouwen die SPIRIT 1 of SPIRIT 2 voltooiden, toonde een gemiddeld verlies aan botmineraaldichtheid van minder dan 1% vanaf de basislijn tot één jaar behandeling; sommige patiënten (19,7%) hadden verliezen >3%. Jaarlijkse meting van de botdichtheid wordt aanbevolen tijdens de behandeling van vrouwen voor endometriose. MYFEMBREE is onmiddellijk beschikbaar voor patiënten met matige tot ernstige pijn die met endometriose gepaard gaat, met een recept van hun zorgverlener.

Myovant en Pfizer zetten zich ook in voor de ondersteuning van vrouwen in de VS die MYFEMBREE voorgeschreven krijgen tijdens hun hele behandelingstraject. Het MYFEMBREE-ondersteuningsprogramma biedt toegangsondersteuningsdiensten, waaronder controle van de verzekeringsvoordelen, ondersteuning bij voorafgaande toestemming, ondersteuning bij eigen bijdragen voor commercieel verzekerde patiënten, en patiëntenhulp voor in aanmerking komende onverzekerde patiënten. De programmavoorwaarden zijn van toepassing.

Indicaties en gebruik: MYFEMBREE is geïndiceerd bij premenopauzale vrouwen voor de behandeling van: Zwaar menstrueel bloedverlies in verband met leiomyomen (vleesbomen) in de baarmoeder; en Matige tot ernstige pijn in verband met endometriose. Beperkingen van het gebruik: Het gebruik van MYFEMBREE moet beperkt worden tot 24 maanden vanwege het risico van aanhoudend botverlies dat mogelijk niet omkeerbaar is.