Pfizer Inc. kondigt positieve top-line immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens aan van de lopende cruciale fase 3 klinische studie (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), waarin een enkele dosis ABRYSVO versus placebo wordt geëvalueerd bij volwassenen van 18 tot 59 jaar met een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige respiratoir syncytieel virus (RSV)-geassocieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD). Volwassenen met bepaalde onderliggende chronische aandoeningen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van en een ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde LRTD1,2. Van de Amerikaanse volwassenen van 18 tot 49 jaar heeft 9,5% een chronische aandoening waardoor ze risico lopen op ernstige RSV-ziekte en dit percentage stijgt tot 24,3% bij personen van 50 tot 64 jaar1. Er zijn echter geen RSV-vaccins goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 tot 59 jaar.

De MONeT-studie werd gestart om in deze belangrijke onbeantwoorde behoefte te voorzien door de immunogeniciteit en veiligheid van ABRYSVO te onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar met een verhoogd risico op RSV-ziekte, zoals mensen met astma, diabetes en chronische obstructieve longziekte. De MONeT-studie behaalde haar co-primaire immunogeniciteitseindpunten en primaire veiligheidseindpunt: Deelnemers toonden een RSV-A en RSV-B subgroep neutralisatierespons die niet inferieur was aan de respons die gezien werd in de fase 3 (NCT05035212) RENOIR studie van ABRYSVO bij meer dan 34.000 volwassenen van 60 jaar of ouder, waar eerder de werkzaamheid van het vaccin was aangetoond.3 Deelnemers bereikten ook ten minste een viervoudige toename in serumneutralisatietiters voor RSV-A en RSV-B één maand na ontvangst van ABRYSVO in vergelijking met vóór de vaccinatie. Tijdens het onderzoek werd ABRYSVO goed verdragen en de veiligheidsbevindingen kwamen overeen met die van eerdere onderzoeken naar ABRYSVO in andere populaties.

4 Pfizer voldeed ook aan zijn wervingsdoelen voor diversiteit voor het onderzoek en leverde gegevens van deelnemers die een afspiegeling waren van de diverse Amerikaanse bevolking en een evenwichtige vertegenwoordiging hadden van onderliggende medische aandoeningen. Pfizer is van plan deze gegevens in te dienen bij regelgevende instanties en uitbreiding van de leeftijdsgroep aan te vragen van de huidige indicatie naar 18 jaar en ouder. Het gebruik van immunobridging-onderzoeken om de werkzaamheid te extrapoleren van oudere naar jongere volwassenen is een gevestigd regulatoir pad.4 Het bedrijf is ook van plan om deze bevindingen te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift met collegiale toetsing en ze te delen op een aanstaande wetenschappelijke conferentie.