Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de vergunning voor noodgebruik (EUA) heeft uitgebreid met een boosterdosis na voltooiing van de primaire serie van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar oud. De boosterdosis wordt ten minste vijf maanden na de tweede dosis van de primaire reeks van twee doses toegediend en is dezelfde dosis van 10 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Tot nu toe hebben meer dan 8 miljoen 5- tot 11-jarigen in de VS de primaire reeks voltooid.

De uitgebreide EUA is gebaseerd op gegevens van de klinische proef van fase 2/3, waaruit bleek dat een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin een sterke immuunrespons opwekte in deze leeftijdsgroep, waarbij neutraliserende antilichamen werden opgewekt tegen zowel de Omicron-variant als het wild-type SARS-CoV-2-virus, ongeacht een eerdere SARS-CoV-2-infectie. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De derde dosis werd goed verdragen, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van de primaire reeks van twee doses.

Deze fase 2/3-gegevens bouwen voort op de gegevens over de werkzaamheid van de primaire serie van twee doses, die 90,7% werkzaamheid lieten zien bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar zonder voorafgaande SARS-CoV-2-infectie, gemeten vanaf 7 dagen na de tweede dosis, in een periode waarin Delta de heersende stam was. De bedrijven hebben reeds een aanvraag ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor een boosterdosis in deze leeftijdsgroep en zijn van plan een aanvraag in te dienen bij andere regelgevende agentschappen in de wereld. Het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech is het enige COVID-19-vaccin dat in de VS is toegelaten voor gebruik bij kinderen van 5 tot 11 jaar.

De klinische studie van fase 1/2/3 die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueert van een formulering van 3 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin op een schema van drie dosissen bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar (ook bekend als jonger dan 5) is aan de gang. De eerste gegevens worden in de komende weken verwacht.