Pixium Vision SA kondigt de succesvolle eerste implantatie aan van een patiënt in Italië in de PRIMAvera pivotal studie voor atrofische droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (droge AMD). Dit volgt op de goedkeuring van de PRIMAvera-studie door het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid en de opening van de eerste klinische site in Italië in het Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata. De PRIMAvera-studie is bedoeld om de veiligheid en de voordelen van het Prima-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap voordat goedkeuring voor de markt in Europa wordt aangevraagd.

De studie is gestart in het vierde kwartaal van 2020 in Frankrijk. Pixium Vision heeft sindsdien aanvullende klinische locaties opgezet en patiënten geïmplanteerd in Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Nederland. De PRIMAvera-studieopzet is gebaseerd op de positieve gegevens uit een Franse haalbaarheidsstudie, waaruit blijkt dat patiënten met droge AMD hun gezichtsscherpte kunnen verbeteren met het Prima-systeem.

In totaal zullen 38 patiënten worden geïmplanteerd in het PRIMAvera onderzoek, een open-label, baseline-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, multi-center, prospectief, eenarmig centraal onderzoek. Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen met een verbetering van de gezichtsscherpte van logMAR 0,2 of meer vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden, en het primaire veiligheidseindpunt is het aantal en de ernst van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen bij 12 maanden follow-up. De studie zal drie jaar follow-up omvatten, met een beoordeling van de primaire eindpunten op 12 maanden na implantatie.

De implantatie van patiënten is uitgevoerd op vijf locaties in Frankrijk, vier in Duitsland en het Moorfields Eye Hospital in het Verenigd Koninkrijk, het Rotterdam Eye Hospital in Nederland en Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata in Italië. Pixium Vision verwacht dat de rekrutering eind 2022 zal zijn afgerond, zodat de PRIMAvera-studie eind 2023 kan worden afgerond.