Pixium Vision SA kondigt de goedkeuring aan van het systeem voor revalidatie op afstand voor patiënten die deelnemen aan de PRIMAvera pivotale studie en de Franse haalbaarheidsstudie bij atrofische droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). De goedkeuring werd verleend door de ethische commissie en de regelgevende instanties. Deze eerste functie van het nieuwe remote patient engagement platform van Pixium Vision zal patiënten in staat stellen revalidatiesessies van thuis uit uit te voeren, met of zonder de hulp van een familielid of een verzorger.

Het platform vereist alleen een tablet, geleverd door Pixium, en een internetverbinding om volledig functioneel te zijn. In de komende maanden zullen naar verwachting meer innovatieve functies aan het platform worden toegevoegd om droge AMD-patiënten te helpen een onafhankelijker leven te leiden. De PRIMAvera-studie heeft tot doel zowel de veiligheid als de voordelen van het Prima-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap vóór het verkrijgen van marktgoedkeuring in Europa.

De studie is in het vierde kwartaal van 2020 in Frankrijk begonnen, en de eerste patiënt is in maart 2021 geïmplanteerd. Pixium Vision heeft sindsdien klinische sites opgezet en de eerste patiënten geïmplanteerd in Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Nederland. De opening van bijkomende klinische sites is gepland in Spanje, en Italië in de loop van 2022.

Pixium Vision verwacht de rekrutering tegen eind 2022 te voltooien, wat zal leiden tot een uitlezing van de PRIMAvera-studie rond eind 2023 en een indiening bij de regelgevende instanties in Europa in H1 2024. Revalidatie op afstand is goedgekeurd in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en Nederland voor patiënten die hun eerste revalidatiesessies in de kliniek met succes hebben voltooid. De revalidatiesessies op afstand zullen plaatsvinden tussen de patiënt en de revalidatiespecialisten en zullen van dezelfde aard zijn als de in-clinische revalidatiesessies.

Het platform zal de clinici ook in staat stellen de vorderingen van de patiënten op elk moment te volgen en de frequentie van de revalidatiesessies op afstand aan te passen op basis van de vorderingen van elke patiënt. Gezien de leeftijd en het gebrek aan gezichtsvermogen van de patiënten die aan de klinische studies deelnemen, zal de revalidatie op afstand het voor de patiënten eenvoudiger maken om aan de eisen te voldoen. Het unieke platform van Pixium Vision voor patiëntenbetrokkenheid op afstand is een op maat gemaakte oplossing om een passende revalidatie te garanderen.