Pixium Vision SA kondigt de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in de PRIMAvera-studie naar atrofische, droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (droge AMD), ook bekend als Geografische Atrofie. In totaal zijn 38 patiënten ingeschreven in de PRIMAvera studie (NCT04676854), een open-label, baseline-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multi-center, prospectieve single-arm pivotal studie. Er is ook een wachtlijst opgesteld voor extra patiënten ter vervanging van de huidige 38 patiënten die niet in aanmerking komen voor implantatie of die afhaken voordat de implantatie plaatsvindt.

De PRIMAvera-studie is bedoeld om de veiligheid en de klinische voordelen van het Prima-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap voordat goedkeuring voor de markt in Europa wordt aangevraagd. De studie werd gestart in het vierde kwartaal van 2020 in Frankrijk, waar de eerste patiënt in december 2020 werd ingeschreven. Pixium Vision heeft sindsdien aanvullende klinische locaties opgezet en patiënten geïmplanteerd in Frankrijk, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland en Italië.

De implantaties moeten eind 2022 voltooid zijn en een uitlezing van de primaire eindpunten van de PRIMAvera-studie wordt rond eind 2023 verwacht.