PolyPid Ltd. heeft aangekondigd dat na de evaluatie door de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de ongeblindeerde doeltreffendheidsgegevens van de eerste 750 ingeschreven patiënten in de SHIELD I Fase 3 studie van D-PLEX100 voor de preventie van chirurgische site infecties (SSI's) bij abdominale weefselchirurgie, de aanbeveling was om de studie af te sluiten bij de inschrijving van 950 patiënten, wat het minimum aantal beoogde patiënten is in het studieprotocol. De inschrijving van de 950ste patiënt zal naar verwachting binnen enkele dagen plaatsvinden. De SHIELD I studie is ontworpen om een vermindering van minstens 50% aan te tonen van incisie-SSIs in de D-PLEX100 behandelingsarm vergeleken met de controle-arm, met 90% power en een maximum alfa-niveau van 0,04.

De onderneming verwacht tegen het einde van het derde kwartaal van 2022 top-line resultaten te kunnen voorleggen, gevolgd door een mogelijke indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in de Europese Unie, beide gepland voor de eerste helft van 2023. SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) is een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid moet beoordelen van D-PLEX100 dat gelijktijdig wordt toegediend met de standard of care (SoC), die profylactische systemische antibiotica omvat, vergeleken met een arm met alleen SoC, bij de preventie van incisie-infecties na een buikoperatie. Het primaire eindpunt van de proef is de combinatie van incisie-SSIs en sterftecijfer, gemeten als het percentage proefpersonen met ofwel een SSIs-geval, zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, ofwel sterfte om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie.

Aan de proef hebben patiënten in meer dan 60 centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël deelgenomen. D-PLEX100, PolyPid's voornaamste productkandidaat, is ontworpen om een lokale langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te leveren direct op de operatieplaats om SSIs te voorkomen. Na toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats paart de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) zich aan Active Pharmaceutical Ingredients, waardoor een langdurige en continue afgifte van het breedspectrumantibioticum doxycycline mogelijk wordt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel gedurende een periode van vier weken ter preventie van SSIs, met extra potentieel om SSIs veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën op de operatieplaats te voorkomen.

D-PLEX100 heeft van de Amerikaanse FDA de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de preventie van SSIs bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. D-PLEX100 heeft ook drie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) aanduidingen gekregen, en drie Fast Track aanduidingen voor de preventie van SSIs bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, voor incisie-infectie na een abdominale operatie en voor de preventie van sternale wondinfectie na een cardiochirurgische ingreep.