PolyPid Ltd. Kondigt een type D vergadering aan met de Amerikaanse FDA om de SHIELD I fase 3 resultaten en het reglementaire traject te bespreken voor D-PLEX100 voor de preventie van chirurgische wondinfecties bij abdominale colorectale chirurgie.

PolyPid Ltd. heeft aangekondigd dat een Type D-vergadering is gepland voor januari 2023 met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de resultaten te bespreken van de SHIELD I fase 3-studie en de wettelijke vereisten ter ondersteuning van de indicatie van D-PLEX100 voor de preventie van abdominale colorectale chirurgische wondinfecties (SSI's). Voorafgaand aan de vergadering heeft PolyPid de FDA onlangs de momenteel beschikbare gegevens van de voltooide SHIELD I-studie verstrekt. De FDA heeft Type D-vergaderingen ingesteld om bedrijven de gelegenheid te bieden meer gerichte kwesties aan te pakken op een kortere termijn dan andere soorten vergaderingen normaal toelaten.

Een Type D bijeenkomst is gericht op een beperkt aantal onderwerpen en is beperkt tot niet meer dan twee gerichte onderwerpen. De FDA streeft ernaar Type D vergaderingen met bedrijven te houden binnen 50 kalenderdagen na ontvangst van het vergaderverzoek.