PolyPid Ltd. kondigde top-line resultaten aan van de SHIELD I Fase 3 studie van D-PLEX(100) voor de preventie van chirurgische site infecties (SSI's) bij abdominale chirurgie. SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX(100)) is een prospectief, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van D-PLEX(100) dat gelijktijdig wordt toegediend met standaardzorg (SoC) in vergelijking met een SoC-arm alleen, in de preventie van incisie-infecties na een buikoperatie. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de combinatie van incisie-infecties en sterfte, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een SSI-gebeurtenis, zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, of sterfte om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie.

De SHIELD I-studie is ontworpen om ten minste een vermindering van 50 procent aan te tonen van incisie SSI's in de D-PLEX(100)-behandelingsarm vergeleken met de controlearm, met 90 procent power en een maximaal alfa-niveau van 0,0487. In totaal werden 977 patiënten gerandomiseerd voor het onderzoek, bestaande uit 488 proefpersonen in de D-PLEX(100)-behandelingsarm en 489 patiënten in de controlearm. In de Intent to Treat (ITT) populatie resulteerde de lokale toediening van D-PLEX(100) en SoC (n=485) in een afname van SSI's en mortaliteit van 23 procent in vergelijking met SoC alleen (n=489) (p=0,1520).

Binnen de eerste 30 dagen na de operatie waren er 15 sterfgevallen in de SoC-behandelarm, vergeleken met 11 in de D-PLEX(100)-behandelarm. De lokale toediening van D-PLEX(100) in vergelijking met SoC alleen bereikte ook geen statistische significantie op het belangrijkste secundaire eindpunt, namelijk SSI-gebeurtenissen binnen 30 dagen na de abdominale indexoperatie. In een vooraf gespecificeerde ITT-subgroepanalyse op verzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van in totaal 423 proefpersonen met incisielengtes > 20 centimeter, resulteerde de lokale toediening van D-PLEX(100) in een statistisch significante reductie van 54% op het primaire eindpunt, vergeleken met SoC alleen (p < 0,0032).

Binnen de eerste 30 dagen na de operatie daalden de SSI's van 8,5% in de SoC-behandelingsarm (n=211), vergeleken met 4,2% in de D-PLEX(100)-behandelingsarm (n=212).