PolyPid Ltd. heeft een positieve reglementaire update gegeven voor D-PLEX100 voor de preventie van abdominale colorectale chirurgische wondinfecties (SSI's). Na een recente type D-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de SHIELD I fase 3 gegevens, heeft de onderneming nu duidelijkheid over de reglementaire weg naar een mogelijke indiening van een New Drug Application (NDA). PolyPid verstrekte aan de FDA de momenteel beschikbare gegevens van de SHIELD I studie die D-PLEX100 evalueert voor de preventie van abdominale colorectale SSI's.

Op basis van de gegevens, met name de 54% vermindering van het primaire eindpunt bij complexe operaties in een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van patiënten met grote incisies (>20 cm) (p=0,0032, n=423) in vergelijking met standaardzorg, erkende de FDA dat de SHIELD I-resultaten ondersteunend bewijs kunnen leveren voor deze populatie en beval het bedrijf aan een aanvullend onderzoek uit te voeren ter ondersteuning van een mogelijke indiening van een NDA. De FDA verklaarde dat de lopende SHIELD II-studie, waaraan tot op heden meer dan 200 patiënten hebben deelgenomen, mogelijk als een dergelijke studie kan dienen. PolyPid werkt nu snel aan de voltooiing van het ontwerp van de herziene SHIELD II-studie en verwacht volgend kwartaal de rekrutering van patiënten te kunnen hervatten.