PolyPid Ltd. kondigde de peer-reviewed publicatie aan van positieve klinische gegevens van de eerder afgeronde Fase 2 studie van D-PLEX100 voor de preventie van chirurgische wondinfecties (SSI's) bij abdominale chirurgie. Het artikel, getiteld “Een prospectieve, gerandomiseerde beoordeling van een nieuw, lokaal platform voor de afgifte van antibiotica voor de preventie van oppervlakkige en diepe chirurgische wondinfecties,” werd gepubliceerd in Techniques in Coloproctology, en is hier te vinden. Het fase 2-onderzoek was een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, twee-armig onderzoek en was bedoeld om de werkzaamheid en de veiligheid van D-PLEX100 te beoordelen als aanvulling op de standaardzorg (SoC) bij het voorkomen van oppervlakkige en diepe SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergingen.

De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de incidentie van SSI's en sterfte binnen 30 dagen na de operatie. SSI's werden beoordeeld door de eindpuntbeoordelingscommissie, die allen blind waren voor de toewijzing van de studiegroep. Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld aan de hand van de stratificatie en incidentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen.

Honderdnegenenzeventig patiënten werden geëvalueerd in de populatie per protocol, 88 in de interventie-arm [51 mannen, 37 vrouwen, mediane leeftijd 64,0 (range: 19–92) jaar] en 91 in de controle-arm [57 mannen, 34 vrouwen, mediane leeftijd 64,5 (range: 21–88) jaar]. Het aantal SSI's (oppervlakkig en diep) binnen 30 dagen na de indexoperatie vertoonde een statistisch significante relatieve risicovermindering van 64% in het D-PLEX100 plus SoC-cohort met 8% infectiepercentage [n=7/88] vergeleken met 22% infectiepercentage in het SoC alleen-cohort [n=20/91] (p=0,0115). Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van behandelingsgebonden bijwerkingen (TEAE's) tussen de twee groepen, en geen verschil in ernst en incidentie van ernstige TEAE's.

Er werden geen TEAE's in het D-PLEX100 plus SoC-cohort geacht verband te houden met het studiegeneesmiddel. De passende volgende stappen voor PolyPid's tweede fase 3-studie van D-PLEX100 voor de preventie van SSI's bij abdominale chirurgie, SHIELD II, die bredere toelatingscriteria omvat en waaraan tot op heden meer dan 200 proefpersonen hebben deelgenomen, zullen worden geëvalueerd na de bespreking met de FDA en de regelgevende instanties van de EU. D-PLEX100, de belangrijkste productkandidaat van PolyPid, is ontworpen om lokale, langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te bieden direct op de operatieplaats om SSI's te voorkomen.

Na de toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats, koppelt de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) met Active Pharmaceutical Ingredients, waardoor een verlengde en continue afgifte van het breedspectrumantibioticum doxycycline mogelijk wordt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel voor een periode van 30 dagen ter preventie van SSI's, met bijkomend potentieel ter preventie van SSI's veroorzaakt door antibiotica-resistente bacteriën op de operatieplaats. D-PLEX100 ontving van de Amerikaanse FDA een Breakthrough Therapy Designation voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. D-PLEX100 ontving ook drie QIDP-aanwijzingen (Qualified Infectious Disease Product) en drie Fast Track-aanwijzingen voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, incisie-infecties na buikchirurgie en voor de preventie van sternale wondinfectie na hartchirurgie.