QIAGEN kondigde de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan van zijn therascreen® KRAS RGQ PCR-kit (therascreen KRAS-kit) als begeleidende diagnostische test bij het geneesmiddel KRAZATI® (adagrasib) van Mirati Therapeutic voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC). QIAGEN en Mirati Therapeutics Inc. (NASDAQ:MRTX), een gericht oncologiebedrijf, kondigden hun samenwerking aan in mei 2021. De op weefsel gebaseerde KRAS companion diagnostic assay, die QIAGEN specifiek heeft ontwikkeld om patiënten met NSCLC te identificeren die een KRAS G12C-mutatie hebben, is van groot belang om te bepalen wie baat kan hebben bij een behandeling met KRAZATI.

Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een KRAS G12C gemuteerde lokaal gevorderde of metastatische NSCLC, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die ten minste één voorafgaande systemische therapie hebben gekregen. Deze 4e goedkeuring van QIAGEN's therascreen KRAS RGQ PCR kit voegt zich bij de bestaande 3 therapieën die al in het label zijn vermeld voor gebruik bij NSCLC en colorectale kanker (CRC). Het bouwt voort op de ervaring van het bedrijf met de ontwikkeling en commercialisering van KRAS-geassocieerde diagnostische tests, die meer dan tien jaar teruggaat.

Adagrasib wordt geëvalueerd in verschillende klinische studies in combinatie met andere kankerbestrijdingstherapieën met sterke wetenschappelijke onderbouwing bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld. In 2020 werden wereldwijd 2,21 miljoen nieuwe gevallen en 1,8 miljoen sterfgevallen geregistreerd.i De therascreen-gebaseerde companion diagnostic detecteert KRAS G12C, een genetische mutatie die een van de meest voorkomende KRAS-veranderingen is in verband met kanker.

Deze mutatie komt naar schatting voor in ongeveer 13% van de NSCLC-gevallenii u en is daarmee de meest voorkomende driver-mutatie. QIAGEN is een pionier op het gebied van precisiegeneeskunde en wereldleider in samenwerkingsverbanden met farmaceutische en biotechnologische bedrijven voor de gezamenlijke ontwikkeling van companion diagnostics, die klinisch relevante genetische afwijkingen opsporen om inzichten te verschaffen die de klinische besluitvorming bij ziekten zoals kanker sturen. QIAGEN streeft ernaar de klinische kloof voor de toegang van patiënten te dichten en biedt technologische platformopties om te voldoen aan de verschillende klinische testvereisten voor KRAS.

Deze omvatten next-generation sequencing (NGS) voor uitgebreide genomische profilering en digitale PCR via QIAcuity voor controle op minimale restziekte. Met de nieuwe goedkeuring van therascreen KRAS voor NSCLC heeft QIAGEN elf op PCR gebaseerde begeleidende diagnostische indicaties die door de FDA zijn goedgekeurd u het breedste portfolio van IVD goedgekeurde op PCR gebaseerde begeleidende diagnostiek op de markt. Het omvat ook therascreen KRAS voor CRC, therascreen EGFR voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), therascreen FGFR voor urotheliale kanker, therascreen PIK3CA voor borstkanker op basis van weefsel- of plasmamonsters en de therascreen BRAF kit voor colorectale kanker.

Momenteel werkt QIAGEN onder master samenwerkingsovereenkomsten met meer dan 25 bedrijven aan de ontwikkeling en commercialisering van begeleidende diagnostische tests voor hun kandidaat-geneesmiddelen en een uitgebreide pijplijn van potentiële toekomstige producten om Precision Medicine te bevorderen ten behoeve van patiënten.