Roche heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling om Vabysmo®? (faricimab) voor de behandeling van neovasculaire of “natte” leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) en visuele beperking ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME). Op basis van deze aanbeveling wordt in de nabije toekomst van de Europese Commissie een definitieve beslissing over de goedkeuring van Vabysmo verwacht.

Neovasculaire AMD en DME zijn twee belangrijke oorzaken van gezichtsverlies en treffen samen meer dan 40 miljoen mensen wereldwijd. De huidige zorgnormen vereisen doorgaans ooginjecties om de één tot twee maanden. Vabysmo heeft het potentieel om de tijd tussen ooginjecties te verlengen tot maximaal vier maanden, terwijl het gezichtsvermogen wordt verbeterd en behouden.

Als het wordt goedgekeurd, zou het het eerste nieuwe werkingsmechanisme in meer dan tien jaar bieden voor mensen in de EU met deze aandoeningen. De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van vier fase III-studies: TENAYA en LUCERNE bij nAMD in het eerste jaar, en YOSEMITE en RHINE bij DME tot twee jaar. De studies toonden aan dat mensen die met tussenpozen tot vier maanden met Vabysmo werden behandeld, een niet-inferieure verbetering van het gezichtsvermogen behaalden ten opzichte van aflibercept dat om de twee maanden werd gegeven.

7,8,9 Het geheel van de gegevens over alle vier de tot nu toe beschikbare studies bij nAMD en DME toonde aan dat meer dan 60% van de met Vabysmo behandelde mensen in staat was de behandeling te verlengen tot elke vier maanden, met verbetering en behoud van het gezichtsvermogen. Vabysmo werd over het algemeen goed verdragen in alle vier de studies, met een gunstig baten-risicoprofiel. Vabysmo is het eerste bispecifieke antilichaam voor het oog.

Het richt zich op twee ziekteroutes die verband houden met een aantal netvliesaandoeningen die het gezichtsvermogen bedreigen, en remt deze door angiopoëtine-2 (Ang-2) en vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) te neutraliseren. Door onafhankelijk beide routes waarbij Ang-2 en VEGF-A betrokken zijn te blokkeren, moet Vabysmo de bloedvaten stabiliseren en daardoor de ontsteking, lekkage en abnormale vaatgroei (neovascularisatie) sterker verminderen dan remming van VEGF-A alleen. 7 Deze aanhoudende stabilisatie van de bloedvaten kan de ziektebestrijding en de visusresultaten langer verbeteren.

Roche heeft een robuust fase III klinisch ontwikkelingsprogramma voor Vabysmo. Het programma omvat AVONELLE-X, een uitbreidingsstudie van TENAYA en LUCERNE waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van Vabysmo op lange termijn bij nAMD wordt geëvalueerd, en RHONE-X, een uitbreidingsstudie van YOSEMITE en RHINE waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van Vabysmo op lange termijn bij DME wordt geëvalueerd. Daarnaast lopen ook de COMINO- en BALATON-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Vabysmo bij mensen met macula-oedeem na retinale veneuze occlusie worden geëvalueerd.

Roche is ook begonnen met de fase IV Elevatum studie van Vabysmo bij ondervertegenwoordigde patiëntenpopulaties met DME. Vabysmo is reeds goedgekeurd in verscheidene landen over de hele wereld, waaronder de VS, Japan en het VK voor mensen met nAMD en DME.