Roche heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming voor noodgebruik (EUA) heeft verleend voor zijn COVID-19 At-Home Test. De test maakt gebruik van een eenvoudig uitstrijkje van de voorste neus dat gemakkelijk zelf kan worden afgenomen en getest door personen van 14 jaar en ouder, en door een volwassene voor kinderen van 2-13 jaar. De test kan in slechts 20 minuten nauwkeurige, betrouwbare en snelle resultaten opleveren voor SARS-CoV-2 en alle bekende zorgwekkende varianten, waaronder Omicron. De EUA-beslissing van de FDA vloeit voort uit Roches deelname aan het RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics) Independent Test Assessment Program (ITAP) van de National Institutes of Health (NIH), dat tot doel heeft de reglementaire evaluatie en de beschikbaarheid van nauwkeurige en betrouwbare OTC-tests van hoge kwaliteit voor het Amerikaanse publiek te versnellen. De COVID-19 At-Home Test kreeg van de FDA prioriteit op basis van het vermogen van Roche en SD Biosensors om grote hoeveelheden tests van hoge kwaliteit te leveren en de productie op te voeren om aan de toekomstige vraag te voldoen. Vanaf januari zal de COVID-19 At-Home Test beschikbaar zijn in de hele Verenigde Staten en in overeenstemming met de lokale richtlijnen en teststrategieën. Op het moment van lancering heeft Roche de capaciteit om tientallen miljoenen tests per maand te produceren om de pandemische respons te helpen ondersteunen. De COVID-19 At-Home Test biedt een handige optie om regelmatig te testen zonder dat u een zorgverlener hoeft te bezoeken. Samen met de COVID-19 At-Home Test zal Roche NAVIFY® Pass aanbieden als oplossing voor organisaties die individuen en zorgverleners in staat willen stellen om resultaten op afstand en veilig op te slaan, weer te geven en te delen. Alle COVID-19 At-Home Tests worden geleverd met een unieke datamatrix, waardoor NAVIFY Pass de individuele testresultaten automatisch kan koppelen aan hun respectievelijke testtoestellen. De lancering zal plaatsvinden in samenwerking met SD Biosensor Inc, waarmee Roche een wereldwijde distributieovereenkomst heeft en eerder in 2020 en 2021 een reeks tests heeft gelanceerd in landen buiten de VS die het CE-merk accepteren, waaronder de SARS-CoV-2 snelle antigeentests (Nasopharyngeaal/Nasaal), SARS-CoV-2 antigeen zelftest Nasaal, SARS-CoV-2 snelle antilichaamtest en SARS-CoV-2 & Flu A/B snelle antigeentest.3 De test is de eerste snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 van Roche die een FDA-autorisatie voor noodgebruik heeft ontvangen, en de zesde algemene snelle test die Roches uitgebreide portfolio van diagnostische oplossingen vergezelt om gezondheidszorgsystemen over de hele wereld te helpen de COVID-19-pandemie te bestrijden door middel van laboratoriumtests en op de plaats van verzorging. Roche Diagnostics portfolio omvat een breed scala aan moleculaire, snelle serologische en digitale oplossingen die helpen bij de diagnose en het beheer van COVID-19 tijdens de eerste stadia van infecties, tijdens de herstelfase, en na het oplossen van de infectie.