Roche heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor cobas® MPXV voor gebruik op de cobas® 6800/8800 Systems. De test is een realtime PCR-test voor de kwalitatieve detectie van DNA van het monkeypoxvirus (MPXV) in lesieswabs die zijn afgenomen bij personen die door hun zorgverlener worden verdacht van een monkeypoxinfectie. cobas MPXV richt zich op twee verschillende regio's van het MPXV-genoom, die beide minder gevoelig zijn voor mutaties dan andere delen van het genoom. Deze dual-target aanpak zorgt ervoor dat cobas MPXV het virus blijft detecteren, zelfs als er een mutatie optreedt in een van de doelregio's.

De high-throughput oplossing kan mensen helpen om snel de juiste resultaten te krijgen. Dit is belangrijk zodat patiënten niet onnodig extra worden getest of geïsoleerd en zo snel mogelijk toegang krijgen tot een passende behandeling. Zoals veel virussen kan de diagnose monkeypox niet alleen op basis van de symptomen worden gesteld.

Dit komt doordat veel symptomen van monkeypox sterk lijken op die van andere huiduitslag veroorzakende ziekten zoals waterpokken, mazelen, bacteriële huidinfecties en zelfs netelroos of allergieën. cobas® MPXV is bedoeld voor gebruik voor de kwalitatieve detectie van DNA van monkeypoxvirus bij personen die door hun zorgverlener worden verdacht van een monkeypoxinfectie. cobas MPXV voor gebruik op cobas 6800/8800 Systems is de eerste monkeypoxvirustest waarvoor een EUA is verleend na evaluatie in daadwerkelijke patiëntenmonsters in plaats van alleen in het laboratorium samengestelde monsters.

De test gebruikt ß-globine, een doelwit in menselijk DNA, als endogene controle om de geschiktheid van het monster te garanderen. In tegenstelling tot de eerder goedgekeurde assay, detecteert cobas MPXV monkeypox-nucleïnezuren en de endogene controle in dezelfde well, waardoor de efficiëntie van het laboratorium wordt verbeterd doordat het aantal klinische monsters dat een laboratorium op elke plaat kan beoordelen effectief wordt verdubbeld en de behoefte aan reagentia per monster wordt gehalveerd. cobas MPXV is alleen bestemd voor gebruik onder de EUA van de FDA in laboratoria die zijn gecertificeerd onder Clinical Laboratory Improvement Amendments en die voldoen aan de vereisten om tests van hoge of gemiddelde complexiteit uit te voeren.

Laboratoria binnen de Verenigde Staten en haar territoria zijn verplicht om alle resultaten te rapporteren aan de bevoegde volksgezondheidsinstanties. cobas MPXV is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd klinisch laboratoriumpersoneel dat specifiek is geïnstrueerd en getraind in de technieken van real-time PCR en in het gebruik van de cobas 6800/8800-systemen. Over de cobas 6800/8800 Systems De Roche cobas 6800/8800 Systems leveren resultaten in drie en een half uur en bieden verbeterde operationele efficiëntie, flexibiliteit en de snelste time-to-results met de hoogste verwerkingscapaciteit die tot 96 resultaten in ongeveer drie uur levert en een totaal van 1.440 resultaten voor het cobas 6800 System en 4.128 resultaten voor het cobas 8800 System in 24 uur.