Biogen Inc. en Sage Therapeutics, Inc. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de indiening van een New Drug Application (NDA) voor zuranolone voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en postpartum depressie (PPD) heeft aanvaard. Zuranolone is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd als een 14-daagse, snelwerkende, eenmaal daagse, orale behandeling bij volwassenen met MDD en PPD. De aanvraag is met voorrang beoordeeld en de FDA heeft als actiedatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 5 augustus 2023 vastgesteld.

Depressie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Geschat wordt dat meer dan 21 miljoen volwassenen in de VS in 2020 ten minste één grote depressieve episode doormaakten, met bijna 14 miljoen mensen met de diagnose depressieve stoornis en naar schatting 500.000 gevallen van PPD per jaar. Symptomen van MDD en PPD blijken een impact te hebben op iemands algemene levenskwaliteit, functioneren en welzijn.

In 2018 bedroeg de incrementele economische last van MDD alleen al in de VS naar schatting 326 miljard dollar. De NDA van zuranolone omvat gegevens van de klinische ontwikkelingsprogramma's LANDSCAPE en NEST, evenals een fase 2-studie van zuranolone die door Shionogi in Japan is voltooid bij volwassenen met MDD. Het LANDSCAPE-programma omvat vijf studies naar zuranolon bij volwassenen met MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL en CORAL).

Het NEST-programma omvat twee studies naar zuranolon bij volwassen vrouwen met PPD (ROBIN en SKYLARK). Priority Review wordt door de FDA toegekend aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, significante verbeteringen zouden opleveren in de effectiviteit of veiligheid van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen. Over depressieve stoornis (MDD) Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende maar ernstige stemmingsstoornis waarbij mensen gedurende ten minste twee weken voortdurend depressieve symptomen ervaren die hun sociaal, beroepsmatig, educatief of ander belangrijk functioneren belemmeren, zoals een sombere stemming of verlies van interesse of plezier in dagelijkse activiteiten.

Er wordt geschat dat in 2020 meer dan 21 miljoen volwassenen in de VS ten minste één depressieve episode hebben doorgemaakt en dat bijna 14 miljoen mensen de diagnose depressieve stoornis hebben gekregen. Wereldwijd waren er in 2020 ongeveer 190 miljoen gevallen van MDD. Over postpartum depressie (PPD) Postpartum depressie (PPD) is een van de meest voorkomende medische complicaties tijdens en na de zwangerschap.

PPD kan ernstige negatieve gevolgen hebben voor een vrouw, waaronder aanzienlijke functionele beperkingen, een depressieve stemming en/of verlies van belangstelling voor haar pasgeborene, en daarmee samenhangende symptomen van depressie zoals verlies van eetlust, slaapproblemen, motorische problemen, gebrek aan concentratie, verlies van energie en een slecht gevoel van eigenwaarde. PPD treft naar schatting ongeveer één op de acht vrouwen die in de VS zijn bevallen of ongeveer 500.000 vrouwen per jaar. Zuranolone (SAGE-217/BIIB125) is een onderzoeksgeneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en postpartum depressie (PPD).

Zuranolone is een orale neuroactieve steroïde (NAS) GABA-A receptor positieve allosterische modulator (PAM). Het GABA-systeem is de belangrijkste remmende signaalroute van de hersenen en het centrale zenuwstelsel en draagt bij aan de regulering van de hersenfunctie. Zuranolone wordt geëvalueerd in de klinische ontwikkelingsprogramma's LANDSCAPE en NEST. De twee ontwikkelingsprogramma's omvatten meerdere studies waarin het gebruik van zuranolone wordt onderzocht bij enkele duizenden mensen met een verscheidenheid aan doseringen, klinische eindpunten en behandelingsparadigma's. Het LANDSCAPE-programma omvat vijf studies naar zuranolon bij mensen met MDD (MDD- 201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL en CORAL).

Het NEST-programma omvat twee placebogecontroleerde studies naar zuranolon bij vrouwen met PPD (ROBIN en SKYLARK). Daarnaast heeft Shionogi in Japan een fase 2-onderzoek naar zuranolon afgerond bij mensen met MDD.