Sage Therapeutics, Inc. en Biogen Inc. presenteerden aanvullende gegevens van de Fase 3 SKYLARK Studie van zuranolon bij volwassen vrouwen met postpartum depressie (PPD), op het 35e European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congres, dat plaatsvond op 15-18 oktober 2022 in Wenen, Oostenrijk. Dit was de eerste keer dat de SKYLARK-studie werd gepresenteerd op een medisch congres. Zuranolone is een onderzoekstherapie die wordt geëvalueerd als een eenmaal daagse, 14-daagse orale kortdurende behandeling bij volwassenen met major depressive disorder (MDD) en PPD.

De SKYLARK studie, zoals eerder gemeld, bereikte de primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten, met studiedeelnemers die snelle en significante verbeteringen van depressieve symptomen vertoonden vanaf dag 3, die aanhielden tot dag 45. Vrouwen met PPD die werden behandeld met zuranolon 50 mg (n=98) vertoonden een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de depressieve symptomen op dag 15, het primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (n=97), zoals gemeten door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) totaalscore (kleinste-kwadraten gemiddelde ±SE: zuranolon 50 mg -15. 6 ±0,82 vs. placebo).6 ±0,82 vs. placebo -11,6 ±0,82; [p=0,0007]).

De onderzoekspopulatie was divers, met ongeveer 22% zwarte of Afro-Amerikaanse vrouwen en 38% die zich etnisch identificeerde als Spaanse of Latijnse vrouwen. In de presentatie op ECNP toonden aanvullende secundaire eindpuntgegevens aan dat een hoger percentage patiënten in de zuranolone 50 mg arm een HAMD-17 respons bereikte (= 50% daling ten opzichte van de baseline HAMD-17 totaalscore) in vergelijking met de placebo-arm op dagen 3, 8, 15, 21 en 28 (p < 0,05, op alle tijdstippen). Uit de gegevens bleek ook dat een hoger percentage patiënten in de zuranolone-arm een HAMD-17 remissie bereikte (HAMD-17 totaalscore = 7) dan in de placebo-arm vanaf Dag 3 tot Dag 45 (Dag 45 p < 0,05).

Aanvullende secundaire eindpunten toonden verder bewijs van het potentiële effect van zuranolon op de vermindering van andere PPD-gerelateerde symptomen, waaronder angst bij deze patiënten. Behandeling met zuranolon bleek de symptomen van angst op dagen 3, 8, 15 en 45 significant te verbeteren (p < 0,05, op alle tijdstippen) in vergelijking met placebo, gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). In het SKYLARK onderzoek werd zuranolon over het algemeen goed verdragen, met een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met dat wat tot nu toe in het klinische ontwikkelingsprogramma is waargenomen.

De meerderheid van de behandelings-emergente bijwerkingen (TEAE's) bij vrouwen in beide behandelingsgroepen waren licht tot matig ernstig. In totaal ondervonden twee deelnemers (allen in de zuranolongroep) vier ernstige bijwerkingen die volgens de onderzoeker geen verband hielden met de therapie. Veel voorkomende TEAE's (>5% in de zuranolon 50 mg arm) waren slaperigheid, duizeligheid, sedatie, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, urineweginfectie en COVID-19.