Sanofi heeft de jongste resultaten bekendgemaakt van de klinische fase 3-studie IKEMA, waarin Sarclisa® (isatuximab) in combinatie met carfilzomib en dexamethason (Kd) wordt geëvalueerd; hieruit bleek een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 35.7 maanden (Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 25,8 tot 44,0; n=179), vergeleken met 19,2 maanden bij patiënten die alleen met Kd werden behandeld (95% CI: 15,8 tot 25,1; n=123), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Deze resultaten, die gepresenteerd zijn op het Controversies in Multiple Myeloma World Congress, vertegenwoordigen de langste mPFS onder de studies die een proteasoomremmer-backbone in de tweedelijns setting onderzoeken voor de behandeling van recidief multipel myeloom (MM). Deze gegevens zullen ook worden gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology op 19 mei.

Een PFS-analyse volgens de aanbevelingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration over censuurregels, zoals toegepast in de goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie, toonde een mPFS van 41,7 maanden voor Sarclisa toegevoegd aan Kd (Sarclisa combinatietherapie), vergeleken met 20,8 maanden bij patiënten die alleen met Kd werden behandeld (HR 0,59; 95% CI: 27,1 tot Niet Berekenbaar [NC]). De tijd tot de volgende behandeling bij patiënten die met Sarclisa combinatietherapie werden behandeld was 44,9 maanden (HR 0,55; 95% CI: 31,6 tot NC) tegenover die met Kd alleen met 25 maanden (95% CI: 17,9 tot 31,3). De tijd tot de volgende behandeling meet het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het begin van de volgende therapielijn, zodat de periode van therapeutisch voordeel kan worden gemeten.

De in deze analyse waargenomen veiligheid en verdraagbaarheid van Sarclisa waren consistent met het veiligheidsprofiel van Sarclisa in andere klinische onderzoeken, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. Voor de groepen Sarclisa combinatietherapie en Kd waren de meest voorkomende ongewenste voorvallen infusiegerelateerde reactie (45,8%, 3,3%), diarree (39,5%, 32%), hypertensie (37,9%, 35.2%), infectie van de bovenste luchtwegen (37,3%, 27%), vermoeidheid (31,6%, 20,5%), dyspneu (30,5%, 22,1%), pneumonie (27,1%, 21,3%), rugpijn (25,4%, 21,3%), slapeloosheid (25,4%, 24,6%), en bronchitis (24,3%, 12,3%). De blootstelling aan de behandeling in de Sarclisa-combinatietherapie-arm was 30 weken langer dan in de controle-arm.

Behandelingsopkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) van = graad 3 werden gemeld bij 83,6% van de patiënten die met Sarclisa-combinatietherapie werden behandeld en bij 73% van de patiënten die alleen met Kd werden behandeld. Ernstige TEAE's waren hoger in de Sarclisa-combinatietherapie-arm versus Kd alleen (70,1% versus 59,8%). Er werd geen verschil waargenomen na aanpassing van de blootstelling.” Deze resultaten zullen in een later stadium met de regelgevende instanties worden besproken.