Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreer
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     

SCICLONE PHARMACEUTICALS (HOLDINGS) LIMITED

(6600)
  Rapport
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuws

SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt NMPA-goedkeuring aan van IND van Danyelza (Naxitamab) en GM-CSF in combinatie met Irinotecan en Temozolomide bij patiŽnten met hoog-risico neuroblastoom met primaire refractaire ziekte of in eerste recidief

28/06/2022 | 01:36

SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited samen met haar dochterondernemingen, de "Groep") op vrijwillige basis. Het doel van deze aankondiging is om de aandeelhouders van de Vennootschap (de "Aandeelhouders") en potentiële investeerders op de hoogte te houden van de laatste zakelijke ontwikkelingen van de Groep. Er wordt verwezen naar de aankondiging van de Onderneming van 20 april 2022 dat de China National Medical Products Administration (de "NMPA") de Investigational New Drug (de "IND") aanvraag van DANYELZA (naxitamab) en granulocyte-macrophage colony stimulating factor ("GM-CSF") in combinatie met irinotecan en temozolomide bij patiënten met hoog-risico neuroblastoom met primaire refractaire ziekte of in eerste recidief ("STUDIE 203").

De Vennootschap heeft aangekondigd dat de NMPA de IND-aanvraag van STUDIE 203 door de Vennootschap heeft goedgekeurd. STUDIE 203 is een internationale single-arm, multi-centre, Fase II klinische studie. Het is de eerste keer dat Chinese onderzoekscentra meedoen en een belangrijke rol spelen in de internationale multi-centrum klinische studie van immunotherapie op neuroblastoom.

Neuroblastoom is een zeldzame kanker, maar is de meest voorkomende extracraniële vaste tumor bij kinderen. Ondanks de vooruitgang in de eerstelijns multimodaliteitstherapie krijgt ongeveer 60% van de patiënten met hoog-risico neuroblastoom nog steeds een recidief na voltooiing van de traditionele behandeling. Na herval is het resultaat al tientallen jaren slecht, met een 10-jarig totaal overlevingspercentage van minder dan 15%.

Uit een meta-analyse van drie fase II-onderzoeken (bij 71 patiënten), uitgevoerd door Innovative Therapies for Children with Cancer/International Society of Paediatric Oncology European Neuroblastoma, bleek dat de mediane progressievrije overleving (mPFS) voor alle patiënten, patiënten met primair refractaire ziekte, en patiënten met hervallen ziekte respectievelijk 6,4, 12,5, en 5,7 maanden bedroeg, en de bijbehorende mediane totale overleving (m-OS) respectievelijk 16,1, 27,9, en 11,0 maanden. Daarom is er een enorme onbeantwoorde medische behoefte aan meer doeltreffende en vernieuwende behandelingen voor patiënten met hoog-risico neuroblastoom met primair refractaire ziekte of teruggekeerde ziekte en zijn wij vastbesloten om de klinische studie snel vooruit te helpen om in de behoeften van dergelijke patiënten te voorzien. DANYELZA® (naxitamab) is het enige goedgekeurde gehumaniseerde, monoklonale antilichaam dat gericht is tegen GD2, een tumorantigeen op het celoppervlak van neuroblastoom.

Het kreeg in november 2020 van de Food and Drug Administration (de "FDA") in de Verenigde Staten van Amerika ("VS") een priority review, een doorbraaktherapie en een aanwijzing als weesgeneesmiddel, en een versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons, op basis van een klinische studie in fase II bij 22 patiënten ("STUDIE 201"). STUDIE 203 verschilt van STUDIE 201 wat betreft de stadia van neuroblastoom en de doelgroep van patiënten. STUDIE 203 is ook de eerste klinische studie waarin de gecombineerde behandeling van immunotherapie (DANYELZA (naxitamab) en GM-CSF) en chemotherapeutica (irinotecan en temozolomide) wordt onderzocht.

Voorbereidende studies hebben aangetoond dat deze gecombineerde behandeling een gunstige werkzaamheid en veiligheid heeft in de doelgroep van patiënten, waarmee een op bewijsmateriaal gebaseerde basis is gelegd voor de lancering van STUDIE 203. De ontwikkeling en de resultaten van STUDIE 203 zullen de klinische adopties van DANYELZA (naxitamab) op het gebied van hoog-risico neuroblastoom uitbreiden en ten goede komen aan meer kinderen met deze ziekte. De Vennootschap heeft in december 2020 de licentieovereenkomst gesloten met Y-mAbs Therapeutics Inc. om de exclusieve co-ontwikkelings- en commercialisatiepartner te zijn van DANYELZA (naxitamab) en omburtamab in Groot-China, inclusief het Chinese vasteland, Hong Kong, Macau en Taiwan.

Omburtamab is, indien het wordt goedgekeurd, bestemd voor de behandeling van pediatrische patiënten met CNS/leptomeningeale metastase van neuroblastoom. Het bedrijf zal verantwoordelijk zijn voor onderzoek en ontwikkeling, registratie en commercialisering van deze twee producten in die regio. Binnen slechts zeven maanden na de goedkeuring van de FDA heeft de Vennootschap in juli 2021 Biologics License Application ("BLA") van DANYELZA (naxitamab) voor de behandeling van patiënten met recidief/refractair neuroblastoom met hoog risico bij de NMPA in China ingediend.

In september 2021 werd de BLA prioritaire beoordeling toegekend. De Groep diende in september 2021 ook een BLA in Macau in. Om de verstrekking van deze innovatieve therapie aan pediatrische patiënten in China te versnellen vóór de goedkeuring van de BLA door de NMPA, heeft de Vennootschap een proeflancering van DANYELZA (naxitamab) gehouden in Hainan Bo'Ao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone en China (Tianjin) Pilot Free Trade Zone in respectievelijk juni en december 2021.

In oktober 2021 werd DANYELZA (naxitamab) opgenomen in de lijst van overzeese speciale geneesmiddelen van Jing Hui Bao, een aanvullende dekking op de medische basisverzekering voor ernstige ziekten in Peking, waardoor de toegankelijkheid van DANYELZA (naxitamab) voor patiënten in China verder werd verbeterd. Sinds januari 2022 is de Vennootschap ook begonnen met de verkoop van dit geneesmiddel aan Taiwan, op basis van het plaatselijke speciale invoerbeleid. De onderneming heeft de IND-aanvraag van Studie 203 in april 2022 bij de NMPA ingediend.

Over DANYELZA (naxitamab): DANYELZA (naxitamab) is geïndiceerd, in combinatie met granulocyte-macrophage colony stimulating GM-CSF, voor de behandeling van pediatrische patiënten van één jaar of ouder en volwassen patiënten met recidief of refractair hoog-risico neuroblastoom in het bot of beenmerg die een partiële respons, geringe respons of stabiele ziekte hebben laten zien op eerdere therapie. Deze indicatie is in de VS goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinische voordelen in een bevestigend onderzoek.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over SCICLONE PHARMACEUTICALS (HOLDINGS) LIMITED
2022SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt aanvaarding aan van Investigational..
CI
2022SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited benoemt Lin Shirley Yi-Hsien tot lid van he..
CI
2022Sciclone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt het ontslag aan van mevrouw Li Quan..
CI
2022SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt NMPA goedkeuring aan van Biologics ..
CI
2022EpicentRx kondigt start dosering aan in China voor wereldwijde fase 3 klinische studie ..
CI
2022A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. en SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limi..
CI
2022SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt aan dat de eerste patiënt gedoseerd..
CI
2022Winst H1 van SciClone Pharmaceuticals daalt
MT
2022SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited maakt winstcijfers bekend voor het halfjaar..
CI
2022SciClone Pharma sluit overeenkomst met Menarini voor de verkoop van antibiotica in Chin..
MT
Meer nieuws
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 2 827 M 417 M 384 M
Nettowinst (verlies) 2022 916 M 135 M 124 M
Netto kaspositie 2022 1 409 M 208 M 191 M
Koers/winst-verhouding 2022 6,79x
Dividendrendement 2022 1,14%
Marktkapitalisatie 6 184 M 912 M 840 M
Beurskap. / Omzet 2022 1,69x
Beurskap. / Omzet 2023 1,38x
Aantal werknemrs 950
Percentage vrij verhandelbaar 61,8%
Grafiek SCICLONE PHARMACEUTICALS (HOLDINGS) LIMITED
Duur : Periode :
SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited : Grafische technische analyse SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse SCICLONE PHARMACEUTICALS (HOLDINGS) LIMITED
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
TrendsBullishBullishBullish
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Accumuleren
Aantal analisten 3
Laatste slotkoers 9,06 CNY
Gemiddelde koersdoel 9,80 CNY
Spread / Gemiddelde doel 8,15%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Hong Zhao President, CEO & Executive Director
Zhen Fu Li Chairman
Mao Li Chief Medical Officer & VP-Research & Development
Ping Chen Independent Non-Executive Director
Wendy Hayes Independent Non-Executive Director
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
SCICLONE PHARMACEUTICALS (HOLDINGS) LIMITED26.18%912
CSL LIMITED2.91%101 251
SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD.-3.17%45 824
BIOGEN INC.5.42%42 037
WUXI BIOLOGICS (CAYMAN) INC.19.30%38 535
CHONGQING ZHIFEI BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD.19.07%24 669