SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation van de China National Medical Products Administration officieel de Investigational New Drug aanvraag van de onderneming heeft aanvaard voor Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), een nieuw antibacterieel geneesmiddel. Deze IND-aanvraag bestaat uit een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vaborem te evalueren bij Chinese patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis, en uit een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers in China om het farmacokinetische profiel van Vaborem te evalueren. Deze twee klinische studies in China moeten de gegevens van buitenlandse klinische studies overbruggen en uiteindelijk de New Drug Application van Vaborem in China ondersteunen.

Vaborem is een vaste-dosiscombinatie van een carbapenem en een nieuwe boronzuur -lactamaseremmer van klasse A en klasse C serine -lactamase. Vaborbactam kan verschillende klasse A en klasse C -lactamases remmen. Het beschermt meropenem tegen afbraak door serine carbapenemases, waardoor de activiteit tegen carbapenem-resistente stammen wordt hersteld, en is specifiek ontwikkeld om carbapenem-resistente enterobacteria te remmen, waaronder de veel voorkomende Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producerende bacteriën.

Momenteel is Vaborem in de Verenigde Staten van Amerika en de Europese Unie, naast andere landen, op de markt toegelaten voor volwassenen met cUTI inclusief pyelonefritis. In bepaalde gebieden is het ook goedgekeurd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties en ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie en beademingsgeassocieerde bacteriële pneumonie. Krachtens de licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen SciClone Pharmaceuticals en A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd., onderdeel van The Menarini Group in augustus 2022, heeft de onderneming het exclusieve recht om Vaborem in China te ontwikkelen en te commercialiseren, in het kader van Menarini's hoofdlicentieovereenkomst met Melinta Therapeutics Inc. Deze samenwerking is gericht op het aanpakken van de bedreiging van de volksgezondheid door antimicrobiële infecties, met name CRE. Vaborem, een effectieve alternatieve therapie voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door CRE, is opgenomen in de Model List of the Essential Medicines van de Wereldgezondheidsorganisatie en is door de WHO gedefinieerd als een innovatief antibioticum onder verschillende recent ontwikkelde geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente Gram-negatieve bacteriële infecties. Het bedrijf kijkt ernaar uit om deze klinische studies zo snel mogelijk uit te voeren ter ondersteuning van de NDA van Vaborem in China, zodat meer patiënten hiervan kunnen profiteren.