Seagen Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration de supplemental New Drug Application voor versnelde goedkeuring voor TUKYSA® (tucatinib) in combinatie met trastuzumab voor volwassen patiënten met HER2-positieve colorectale kanker die ten minste één eerdere behandeling voor onresectabele of metastatische ziekte hebben gekregen, heeft geaccepteerd voor Priority Review. De sNDA-aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 2-studie MOUNTAINEER. Deze gegevens werden gepresenteerd op het World Congress on Gastrointestinal Cancer van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in juli 2022.

De FDA kent Priority Review toe aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, significante verbeteringen zouden opleveren op het gebied van veiligheid of effectiviteit van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige ziekten. In het kader van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) heeft de FDA als streefdatum 19 januari 2023 vastgesteld. In juli 2022 verleende de FDA Breakthrough Therapy Designation voor tucatinib in combinatie met trastuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele of metastatische HER2-positieve colorectale kanker die eerder fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapie hebben gekregen, gebaseerd op de resultaten van de MOUNTAINEER-studie.

In februari 2022 startte Seagen de gerandomiseerde, wereldwijde fase 3 klinische studie MOUNTAINEER-03, die tucatinib evalueert in combinatie met trastuzumab en standaardchemotherapie versus chemotherapie gegeven met of zonder cetuximab of bevacizumab in eerstelijns HER2-positieve gemetastaseerde colorectale kanker. MOUNTAINEER-03 is bedoeld als bevestigend onderzoek in de VS en ter ondersteuning van wereldwijde aanvragen. Merck, buiten de VS en Canada bekend als MSD, commercialiseert TUKYSA in regio's buiten de VS, Canada en Europa.