PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 09 februari 2023, 07:00 CEST

Sequana Medical rapporteert jaarresultaten 2022 en vooruitzichten 2023

  • alfapump® - successvolle uitlezing van het primaire eindpunt van de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie / indiening PMA1 gepland voor H2 2023
  • DSR® (Direct Sodium Removal) - klinisch bewezen ziekte-modificerende therapie voor hartfalen, op schema om Fase 1/2a MOJAVE studie in de VS te starten in Q2 2023
  • Totale kaspositie van €18,9 miljoen eind 2022 en cash runway tot midden 2023

Conference call met live webcastvandaag om 15:00 CET

Gent, België - 09 februari 2023 - Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA, de "Vennootschap" of "Sequana Medical"), een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting in leveraandoeningen, hartfalen en kanker, kondigt vandaag haar financiële resultaten per 31 december 2022 aan en geeft een bedrijfsupdate en vooruitzichten voor 2023.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer van Sequana Medical, voegde eraan toe: "2022 was een transformerend jaar voor Sequana Medical met uitstekende resultaten in zowel onze alfapump lever- als DSR hartfalenprogramma's. Alle primaire eindpunten werden bereikt in POSEIDON, onze pivotale Noord- Amerikaanse alfapump-studie,waardoor we ons kunnen voorbereiden op de indiening van de PMA en commerciële lancering in de VS die gepland is voor 2024. Wij geloven dat er een duidelijke behoefte is aan betere behandelingsmogelijkheden voor het grote en groeiende aantal patiënten dat lijdt aan terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De Noord-Amerikaansemarkt zal naar verwachting groeien met 6-7%per jaar tot meer dan 170.000 patiënten in 2035, wat neerkomt op een totale adresseerbare markt voor de alfapump van meer dan $2,5 miljard2."

Onze DSR-therapie toonde aanzienlijke langdurige klinische voordelen aan bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. Topline resultaten van onze SAHARA studie toonden de veilige, effectieve en snelle verwijdering aan van aanhoudende congestie, belangrijke verbeteringen in cardiovasculaire en renale gezondheid, en het herstel van de diuretische respons van de nieren. Wij zijn zeer enthousiast over het grote potentieel van DSR als een ziektemodificerende therapie die de naar schatting 200.000 hartfalenpatiënten met diuretica-resistente congestie in de VS, zou kunnen helpen. We hebben snel vooruitgang geboekt met ons tweede generatie DSR- product, met de succesvolle afronding van GLP preklinische veiligheidsstudies, de dosering van de eerste patiënten in onze Fase 1 studies met enkelvoudige dosis en we kijken uit naar de start van MOJAVE, onze Fase 1/2a gerandomiseerde gecontroleerde multi-centrum studie in de VS bij patiënten met congestief hartfalen, in Q2 2023."

  1. PMA: Pre-Market Approval
  2. Gebaseerd op marktbeoordeling in de VS en Canada, uitgevoerd door een zeer ervaren internationale adviesgroep, aan de hand van analyse van claims voor commerciële en CMS-patiënten (Center for Medicare and Medicaid Services) die een paracentesisprocedure met diagnosecodes voor leveraandoeningen nodig hebben.

1

PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 09 februari 2023, 07:00 CEST

"Terwijl we ons voorbereiden op de commercialisering van de alfapump in Noord-Amerika, hebben we onze Raad van Bestuur verder versterkt met de benoeming van Doug Kohrs en Alexandra Clyde, twee ervaren Amerikaanse medtech executives die onschatbare kennis en expertise met zich meebrengen voor de volgende fase in Sequana Medical's ontwikkeling."

"We zijn ook verheugd om Rosetta Capital, een ervaren langetermijninvesteerder in life sciences, als aandeelhouder te verwelkomen na de aankoop van de aandelen van Neomed V."

Hoogtepunten in 2022

alfapump in leverziekte

  • POSEIDON - Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump bij patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose heeft successvol de primaire eindpuntdata bereikt:
  1. Rapportering van positieve topline resultaten inoktober 2022van 40 patiënten van de Pivotal Cohort op zes maanden na implantatie, inclusief primaire effectiviteitseindpunten die de vooraf gedefinieerde drempelwaarden voor succes van de studie aanzienlijk overschrijden en veiligheid in lijn met de verwachtingen:
    • Mediaan van 100% per patiënt vermindering in therapeutische paracentese (TP) post- versus pre-implantatie (p<0,001), versus hypothese van ten minste 50% vermindering.
    • 77% van de patiënten met minstens 50% vermindering van het aantal TP post- versus pre-implantatie (p<0,001), versus hypothese van minstens 50% van de patiënten.
    • Zes primaire veiligheidsincidenten, waarvan drie explantaties wegens wond- of huiderosie, en drie explantaties wegens door de patiënt gemeld ongemak (alle door de patiënt gemelde ongemakken werden door de Clinical Events Committee beoordeeld als matig ernstig), in lijn met de verwachtingen.
  1. Rapportering van resultaten van een voorlopige tussentijdse analyse3 van de overleving van patiënten van de Roll-InCohort in april 2022,met 70% overlevingskans één jaar na implantatie, wat gunstig is in vergelijking met gepubliceerde literatuur van 50% overlevingskans voor patiënten met refractaire ascites na één jaar4.
    1. Prof. Wong presenteerde data over veiligheid, werkzaamheid en levenskwaliteit van de Roll-InCohort op de AASLD - The Liver Meeting® in november 2022.
  • Amerikaanse studie omtrent patiëntenvoorkeur gestart:
  1. Datum van analyse 25 maart 2022, als onderdeel van een algemene veiligheidsbeoordeling
  2. Biggins et al., Hepatology, Vol. 74, No. 2, 2021, AASLD Practice Guidance; Moreau R et al., Liver International 2004: 24: 457-464

2

PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 09 februari 2023, 07:00 CEST

    1. Enquêtestudie om de voorkeuren van patiënten voor de alfapump te kwantificeren, inclusief de effectiviteit van de behandeling en de risico's van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting in H2 2023 worden gepresenteerd.
  • Europese PMSR resultaten gepubliceerd in Liver International5:
    1. Definitieve veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de Post Marketing Surveillance Registry (PMSR) studie van de alfapump gepubliceerd in Liver International, de peer-reviewed publicatie van de International Association for the Study of the Liver.

DSR in hartfalen

  • SAHARA - Fase 2a studie van DSR 1.0 bij diureticaresistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie toonden belangrijke en langdurige klinische voordelen aan:
    1. Rapportering van positieve topline resultaten van tien evalueerbare patiënten met haar eerste generatie DSR product (DSR 1.0) innovember 2022, inclusief i) veilige, effectieve en snelle eliminatie van vochtoverbelasting en herstel van euvolemie, ii) verbetering van cardiovasculaire en renale gezondheid, iii) herstel van de diuretische respons van de nieren, en iv) drastische vermindering van de behoefte aan orale lisdiuretica tot 15 maanden na de therapie - wat een duurzame verbetering van de hartfalenstatus van deze patiënten aantoont.
  • Sterke klinische observaties van RED DESERT en SAHARA studies bij patiënten met diureticaresistent hartfalen ondersteunen het ziektemodificerend profiel van DSR therapie:
    1. Geen heropnames voor congestie-gerelateerd hartfalen gedurende de studie follow-up.
  1. Alle patiënten verbeterden hun NYHA-status6 met minstens één klasse.
    1. Klinische voordelen resulteren in een vermindering van 75% van de voorspelde eenjaarssterfte vóór versus na intensieve DSR-therapie op basis van het Seattle Heart Failure Model7.
  • Focus op Korte Termijn DSR-therapie met eigen DSR 2.0:
    1. Op basis van de resultaten van RED DESERT en SAHARA verwacht de Vennootschap dat een intensieve behandelingsperiode van drie tot vier weken DSR-therapie voor minstens twaalf maanden belangrijke klinische voordelen kan opleveren.
  1. Als gevolg van de sterke, duurzame klinische signalen die werden waargenomen, zal de Vennootschap het ontwikkelingsprogramma voor hartfalen richten op Korte Termijn DSR met
  1. Liver International bevordert alle aspecten van de wetenschap van de hepatologie, van fundamenteel onderzoek tot toegepast klinisch onderzoek, en biedt een internationaal forum voor de publicatie van origineel onderzoek van hoge kwaliteit in de hepatologie.
  2. NYHA: New York Heart Association classificatie, gegevens verzameld buiten de studieprotocollen van RED DESERT en SAHARA
  3. Voorspelde één-jaars overleving met behulp van Seattle Heart Failure Model van zeven patiënten van RED DESERT en tien patiënten van SAHARA vóór en na intensieve DSR-therapie. De analyse omvat door artsen beoordeelde gegevens die post hoc zijn verzameld.

3

PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 09 februari 2023, 07:00 CEST

haar eigen tweede generatie DSR-product (DSR 2.0) dat via een peritoneale katheter wordt toegediend.

    1. DSR 2.0 zal naar verwachting een verbeterd therapeutisch en gunstig veiligheidsprofiel hebben met een robuuste bescherming van de intellectuele eigendom.
  • MOJAVE - Fase 1/2a gerandomiseerde gecontroleerde multi-centrum studie in de VS met DSR 2.0 bij patiënten met diuretica-resistent chronisch hartfalen en aanhoudende congestie, op schema om te starten in Q2 2023:
    1. Goede vooruitgang met DSR 2.0 in productontwikkeling en GLP8 dierenstudies.
  1. Goedkeuring voor de start van twee Fase 1, single-arm,open-label,single-dose studies in Canada (YUKON) en Mexico (CHIHUAHUA) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DSR 2.0 te evalueren, waarbij de eerste patiënt in YUKON met succes werd gedoseerd.
  1. Data van de GLP-dierenstudies en de Fase 1 CHIHUAHUA studie zijn bedoeld de indiening van de Amerikaanse IND9-aanvraag van DSR 2.0 te ondersteunen, dewelke is gepland voor Q1 2023.
  1. Voorbereidingen zijn bezig om de MOJAVE studie te starten, gepland voor Q2 2023, uitgaande van de goedkeuring van de Amerikaanse IND-aanvraag door de FDA. Het is de bedoeling om 30 patiënten met diuretica-resistent chronisch hartfalen en aanhoudende congestie op te nemen, waarbij 20 patiënten worden gerandomiseerd naar DSR 2.0, toegediend via een peritoneale katheter, bovenop de gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen (CHF) gedurende maximaal vier weken, en tien patiënten worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg voor CHF alleen.

Corporate

  • European Medical Device Regulation (MDR) certificatie
    1. MDR certificatie ontvangen infebruari 2022van de Vennootschap's Aangemelde Instantie, BSI, waarmee bevestigd wordt dat haar QMS10 en alfapumpsysteem voldoen aan de nieuwste regelulatoire vereisten voor medische hulpmiddelen in Europa. De alfapump is een van de eerste nieuwe Klasse III actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die een dergelijke certificatie ontvangt.
  • Uitbreiding van de Raad van Bestuur met ervaren Amerikaanse medtech executives
    1. Benoeming van twee zeer ervaren Amerikaanse medtech leiders tot onafhankelijke niet- uitvoerende bestuurders. Doug Kohrs brengt meer dan 40 jaar ervaring mee vanuit zijn vele functies als oprichter en executive van toonaangevende medische tecnologiebedrijven.
  1. GLP: Good Laboratory Practice
  2. IND: Investigational New Drug
  3. QMS: Quality Management System

4

PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 09 februari 2023, 07:00 CEST

Alexandra Clyde heeft meer dan 30 jaar ervaring en heeft een uitzonderlijk inzicht en een track record van succesvol navigeren in gezondheidseconomie en terugbetalingen binnen de sector van medische hulpmiddelen.

  • Verlenging van de Vennootschap's cash runway tot midden 2023:
  1. Haalde €28,4 miljoen op aan bruto-opbrengsten in maart 2022door middel van een plaatsing van aandelen via een versnelde orderbookprocedure bij een nieuwe investeerder, Partners in Equity V B.V en bestaande aandeelhouders.
    1. Leningsfaciliteit van €10 miljoen afgesloten bij Kreos Capital, een toonaangevende groeikredietverstrekker voor life sciences en gezondheidszorgbedrijven, injuli 2022.
  • Kaspositie van €18,9 miljoen eind december 2022, in vergelijking met €9,6 miljoen eind december 2021.

Gebeurtenissen na afsluitingsdatum

  • Toekenning van bijkomend DSR octrooi in de VS:
    1. Bijkomend Amerikaans octrooi toegekend injanuari 2023dat onder meer de uitbreiding van de samenstelling van de materie en de methode voor de DSR-therapie van Sequana Medical dekt, inclusief bijkomende oncotische en osmotische middelen.
  • Succesolle voltooiing van pre-klinische studies met DSR 2.0:
    1. Rapportering van data van twee GLP dierenstudies bij muizen en schapen infebruari 2023die de veiligheid van DSR 2.0 aantoonden. Er werd geen verschil in systemische en lokale toxische effecten waargenomen bij dieren die herhaaldelijk werden behandeld met DSR 2.0, vergeleken met dieren in de controlegroep, met als conclusie dat DSR 2.0 eenzelfde veiligheid had in vergelijking met de standaard peritoneale dialyseoplossing die werd gebruikt in de controlegroep.
  • Eerste patiënt succesvol gedoseerd in CHIHUAHUA studie, een Fase 1, single-arm,open-label, single- dose studie met DSR 2.0, in Mexico:
    1. De eerste patiënt is met succes behandeld en de resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de dosering van DSR 2.0 in MOJAVE te bepalen.
  1. De data van deze studie, samen met de data van de GLP dierenstudies zijn bedoeld om de indiening van de Amerikaanse IND-aanvraag te ondersteunen, dewelke gepland is voor Q1 2023.

5

This is an excerpt of the original content. To continue reading it, access the original document here.

Attachments

  • Original Link
  • Original Document
  • Permalink

Disclaimer

Sequana Medical NV published this content on 09 February 2023 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 09 February 2023 06:22:08 UTC.