De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. kondigde aan dat het bedrijf een bericht heeft ontvangen van de Singapore Health Sciences Authority dat de New Drug Application voor toripalimab (productcode: TAB001/JS001) in combinatie met cisplatine en gemcitabine, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met metastatisch of recidiverend lokaal gevorderd nasofaryngeaal carcinoom ("NPC"), en voor toripalimab, als enkelvoudig middel, voor de behandeling van volwassenen met recidiverend, niet-resectabel of metastatisch NPC met ziekteprogressie op of na platinum-bevattende chemotherapie, door de HSA is geaccepteerd. Vanwege de locatie van de primaire tumor is chirurgie zelden een optie, terwijl radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie de belangrijkste behandelingsopties zijn voor gelokaliseerde kankers. Deze NDA wordt ondersteund door de resultaten van JUPITER-02, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal, multicenter fase III klinisch onderzoek (NCT03581786), voor de eerstelijns behandeling van NPC en de resultaten van POLARIS-02, een multicenter, open-label, pivotaal fase II klinisch onderzoek (NCT02915432), voor tweedelijns of meer eerdere behandelingen voor terugkerende of metastatische NPC.

De resultaten van JUPITer-02, de eerste multinationale, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase III-studie met de grootste steekproefgrootte, werden gepubliceerd tijdens de plenaire sessie van de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2021 (#LBA2), en in Nature Medicine (IF: 82,9) en de Journal of the American Medical Association (IF: 120,7). De resultaten toonden aan dat in vergelijking met alleen chemotherapie, toripalimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van terugkerende of metastatische NPC de progressievrije overleving ("PFS") en algehele overleving ("OS") aanzienlijk verbeterde, met een mediane PFS van 21,4 maanden en een 3-jaars OS van 64,5%, het risico op ziekteprogressie of overlijden met 48% en het risico op overlijden met 37% verlaagde en een beheersbaar veiligheidsprofiel liet zien. De resultaten van POLARIS-02 werden in januari 2021 online gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology (IF: 45.3).

De resultaten toonden aan dat toripalimab duurzame antitumoractiviteit vertoonde bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde NPC die faalden op eerdere chemotherapie, met een objectief responspercentage (ORR) van 20,5%, een mediane duur van de respons (DoR) van 12,8 maanden en een mediane OS van 17,4 maanden met een beheersbaar veiligheidsprofiel. Toripalimab-injectie is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor verkoop in China, en heeft de Chinese Patent Gold Award gewonnen Er zijn wereldwijd meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische onderzoeken met toripalimab uitgevoerd voor meer dan vijftien indicaties, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Lopende of voltooide cruciale klinische onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypen.

Op de datum van deze aankondiging zijn er zeven goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China. (de "MHRA") de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitibine voor de eerstelijnsbehandeling geaccepteerd. De Therapeutic Goods Administration (de "TGA") in Australië accepteerde de aanvraag voor een nieuwe chemische entiteit voor toripalimab in combinatie met cisplatine, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met metastatische of gemetastaseerde NPC, en voor toripalimab.