Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) de supplemental new drug application (sNDA) voor toripalimab (handelsnaam: TUOYI®, productcode: JS001) voor de eerstelijns behandeling van niet-resectabel of metastatisch melanoom ter beoordeling heeft geaccepteerd. Melanoom is de meest kwaadaardige vorm van huidkanker. Volgens het GLOBOCAN-rapport van 2022 werden dat jaar wereldwijd ongeveer 332.000 nieuwe gevallen van melanoom en ongeveer 59.000 sterfgevallen geregistreerd.

Hoewel melanoom in China relatief weinig voorkomt, is het sterftecijfer hoog (5.000 doden onder ongeveer 9.000 nieuwe gevallen in 2022) en stijgt de incidentie van jaar tot jaar. Tot nu toe zijn anti-PD-1 monoklonale antilichamen alleen goedgekeurd voor de tweedelijns of verdere behandeling van gevorderd melanoom in China, maar de eerstelijns standaardbehandeling van gevorderd melanoom wordt nog steeds gedomineerd door traditionele chemotherapie of gerichte therapie (beperkt tot patiënten met een BRAF V600-mutatie). Daarom is er een dringende klinische behoefte aan eerstelijns immunotherapieopties voor patiënten met gevorderd melanoom in China.

De sNDA is voornamelijk gebaseerd op de MELATORCH studie (NCT03430297), een multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde fase III klinische studie. Het is de eerste en enige pivotale klinische registratiestudie in China van een PD-(L)1-remmer als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd melanoom die positieve resultaten heeft opgeleverd, en was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab te vergelijken met dacarbazine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten die geen systemische behandeling hadden ondergaan en die lijden aan onresectabel of metastatisch melanoom. De studie werd geleid door hoofdonderzoeker professor Guo Jun van het Peking University Cancer Hospital in 11 klinische centra in het hele land.

In september 2023 voldeed het primaire eindpunt van MELATORCH, progressievrije overleving (?PFS,? gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek), aan de vooraf gedefinieerde werkzaamheidsgrens. De resultaten toonden aan dat vergeleken met dacarbazine, toripalimab als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel of metastatisch melanoom de PFS van patiënten aanzienlijk verlengde.

Het veiligheidsprofiel van toripalimab is vergelijkbaar met dat van eerdere studies en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. De gedetailleerde gegevens van dit onderzoek zullen door Junshi Biosciences worden gepresenteerd op een aanstaande internationale academische conferentie.