Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (oMAAo) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (oEMAo) voor toripalimab. De in de MAA gevraagde indicaties zijn: Toripalimab gecombineerd met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal recidiverend of metastatisch nasofaryngeaal carcinoom (oNPCo); Toripalimab gecombineerd met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recidiverend of metastatisch oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (oESCCo). De MAA-aanvraag voor NPC is gebaseerd op de resultaten van JUPITER-02 (een internationale gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie, NCT03581786) en POLARIS-02 (een multicenter, open label, pivotale fase II klinische studie, NCT02915432).

De JUPITER-02-resultaten werden voor het eerst gepresenteerd in juni 2021 in een plenaire sessie van de jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (oASCOo) (#LBA2) en vervolgens in detail gepubliceerd als het coverartikel van het september 2021-nummer van Nature Medicine. De POLARIS-02-resultaten werden in januari 2021 online gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology. In 2021 werden twee indicaties voor de behandeling van NPC goedgekeurd door de National Medical Products Administration (oNMPAo) op basis van de resultaten van POLARIS-02 en JUPITER-02, waardoor toripalimab 's werelds eerste immuuncheckpointremmer werd goedgekeurd voor de behandeling van NPC.

De FDA heeft de herindiening van de Biologics License Application (oBLAo) voor toripalimab voor de behandeling van NPC ter beoordeling aanvaard; de actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") is vastgesteld op 23 december 2022. Indien goedgekeurd, zal toripalimab het eerste en enige geneesmiddel zijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van NPC in de VS. In juli 2022 werd toripalimab door de Europese Commissie (oECo) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van NPC, en de aanwijzing zal Junshi Biosciences een aantal stimulansen bieden voor onderzoek, ontwikkeling en marketing. De MAA-aanvraag voor ESCC is gebaseerd op de resultaten van JUPITER-06 (een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multi-center fase III-studie, NCT03829969).

De studieresultaten werden voor het eerst gepresenteerd in een minisessie tijdens het European Society for Medical Oncology (oESMOo) congres 2021, en later gepubliceerd in Cancer Cell met een redactionele preview. In mei 2022 werd de supplemental new drug application (osNDAo) voor toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recurrent of distant metastatisch ESCC goedgekeurd door de NMPA in China. Daarnaast heeft de Amerikaanse FDA ook een aanwijzing als weesgeneesmiddel toegekend aan toripalimab voor de behandeling van patiënten met ESCC.