De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf het bericht van goedkeuring voor klinische proeven van de National Medical Products Administration heeft ontvangen. De aanvraag voor klinische proeven van de injectie JS015 is goedgekeurd. Relevante informatie is als volgt: Naam van het geneesmiddel: JS015 injectie.

Toepassingskwestie: Clinical Trial of Domestic Production Registration of Pharmaceutical Product. Acceptatienummer: CXSL2200380 Aanvrager: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusie van het onderzoek: Volgens de Drug Administration Law of the People ' s Republic of China en relevante regelgeving, voldoet de op 16 augustus 2022 geaccepteerde injectie JS015 na beoordeling aan de relevante vereisten voor registratie van geneesmiddelen, en worden klinische proeven op geavanceerde vaste tumoren goedgekeurd om te worden uitgevoerd in overeenstemming met het ingediende protocol. JS015 is een recombinant gehumaniseerd anti-DKK1 monoklonaal antilichaam injectie, onafhankelijk ontwikkeld door de Vennootschap, dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kwaadaardige vaste tumor.

DKK1 (Dickkopf-1) is een afgescheiden eiwit van de DKK-familie, dat in hoge mate tot expressie komt in meervoudige maagkanker, gastro-oesofageale junctiekanker, myeloom, leverkanker, longkanker, eierstokkanker en andere tumorcellen, en de canonieke Wnt-signaleringsroute kan remmen via negatieve feedbacksignalen. JS015 bindt aan menselijke DKK1 met hoge affiniteit, en kan de interactie tussen DKK1 en zijn ligand LRP5/6 effectief blokkeren en de Wnt-signaleringsroute activeren. Tegelijkertijd kan JS015 het immunosuppressieve effect van DKK1 in de tumormicro-omgeving remmen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om tumorcellen te doden wordt verbeterd.

De preklinische in vivo farmacodynamica toonde aan dat JS015 monotherapie, JS015 in combinatie met toripalimab injectie, een gecommercialiseerd product van de Vennootschap (handelsnaam: TUOYI®, projectcode: JS001), of in combinatie met paclitaxel, een significant anti-tumor effect vertonen. Bovendien wordt JS015 goed verdragen door dieren. Op de datum van deze aankondiging is er geen product met vergelijkbare doelstellingen goedgekeurd voor verkoop in binnen- en buitenland.

Door de hoogtechnologische, risicovolle en hoogwaardige kenmerken van farmaceutische producten zijn er aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van geneesmiddelenonderzoek, ontwikkeling en commercialisering. Deze vele stadia maken het gevoelig voor onzekerheden en daarom wordt beleggers aangeraden voorzichtige beslissingen te nemen en zorgvuldig aandacht te besteden aan investeringsrisico's. Het bedrijf zal het bovengenoemde onderzoeks- en ontwikkelingsproject actief voortzetten en tijdig voldoen aan zijn informatieverplichtingen voor de verdere vooruitgang, in strikte overeenstemming met de relevante regelgeving.