Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. dat het bedrijf een aanvraag voor een handelsvergunning heeft ingediend bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency voor toripalimab. De in de MAA gevraagde indicaties zijn: 1) Toripalimab, in combinatie met cisplatine en gemcitabine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal recidiverend of metastatisch nasofaryngeaal carcinoom (oNPCo) en 2) Toripalimab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recidiverend of metastatisch slokdarm squameus celcarcinoom (oESCCo). Junshi Biosciences heeft medio november ook een MAA ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (oEMAo) voor toripalimab voor dezelfde indicaties.

De MAA-aanvraag voor NPC en ESCC is gebaseerd op de resultaten van JUPITER-02 (een internationale gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie, NCT03581786) en JUPITER-06 (een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie, NCT03829969). De resultaten van JUPITER-02 werden voor het eerst gepresenteerd in de plenaire sessie van de jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (oASCOo) 2021 (#LBA2) en vervolgens in detail gepubliceerd als coverartikel van het septembernummer 2021 van Nature Medicine. Volgens de definitieve progressievrije overleving (PFS) analyse had de toripalimab plus chemotherapie arm een significant langere PFS dan de placebo plus chemotherapie arm zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie (BIRC) met een mediane PFS van 21,4 vs.

8,2 maanden, hazard ratio (HR)=0,52 (95% CI: 0,37-0,73), tweezijdig p < 0,0001. In 2021 werden twee indicaties voor de behandeling van NPC goedgekeurd door de China National Medical Products Administration (oNMPAo), waardoor toripalimab 's werelds eerste immuuncheckpointremmer werd goedgekeurd voor de behandeling van NPC. In de Verenigde Staten zijn voor de NPC-indicaties van toripalimab 2 Breathrough Therapy Designations en 1 Orphan Drug Designation toegekend door de Food and Drug Administration (oFDAo), terwijl de Biologics License Application (oBLAo) voor toripalimab voor de behandeling van NPC in behandeling is.

Indien goedgekeurd, zal toripalimab het eerste en enige geneesmiddel zijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van NPC in de VS. In Europa werd toripalimab door de Europese Commissie (oECo) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van NPC. De resultaten van JUPITER-06 werden voor het eerst gepresenteerd in een minisessie tijdens het 2021 European Society for Medical Oncology (oESMOo) congres en later gepubliceerd in Cancer Cell met een redactionele preview. De totale overleving (OS) en PFS waren significant beter in de toripalimab plus chemotherapie-arm dan in de placebo plus chemotherapie-arm, met een mediane OS van 17 vs.

11 maanden (HR=0,58, 95% CI: 0,43-0,78, P=0,0004) en PFS HR=0,58 (95% CI: 0,46-0,74), p <0,0001. In mei 2022 werd de supplemental new drug application (osNDAo) voor toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recurrent of distant metastatisch ESCC goedgekeurd door de NMPA in China. Daarnaast heeft de Amerikaanse FDA ook een aanwijzing als weesgeneesmiddel toegekend aan toripalimab voor de behandeling van patiënten met ESCC.