Shionogi & Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het een Fase 1/2/3 klinische studie (deel 2) en een Fase 3 klinische studie met extra dosis bij Japanse pediatrische proefpersonen is begonnen met zijn vaccin (codenummer S- 268019) tegen COVID-19, veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2). De Japanse fase 1/2/3 klinische studie is een klinische studie in de pediatrische populatie van 5 tot 11 jaar en bestaat uit deel 1 en deel 2. Deel 1 werd uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van een primaire serie S-268019 te evalueren.

Op basis van de gunstige resultaten in deel 1 is deel 2 onlangs gestart. Deel 2 van de Fase 1/2/3-studie bestaat uit het primaire vaccinatiegedeelte en het boostervaccinatiegedeelte. In het primaire vaccinatiegedeelte zal de immunogeniciteit na ontvangst van een primaire reeks van S-268019 aan kinderen worden vergeleken met de immunogeniciteit na een primaire reeks van S-268019 aan proefpersonen van 20 jaar of ouder in de vergelijkende klinische proef van fase 3 met actieve controle neutraliserende antilichamen.

De proef zal worden getest in een geblindeerde controlegroep met een primaire serie van COMIRNATY. In het gedeelte met boostervaccinatie zal de immunogeniciteit na ontvangst van een derde dosis S-268019 worden vergeleken met de immunogeniciteit na ontvangst van een primaire reeks S-268019. In de Japanse klinische studie van fase 3 met bijkomende dosis zal de immunogeniciteit van een bijkomende dosis S-268019 of COMIRNATY bij kinderen van 5 tot 11 jaar, 5 maanden of meer na ontvangst van een primaire reeks van COMIRNATY, worden vergeleken met de immunogeniciteit van een bijkomende dosis S-268019 bij personen van 20 jaar of ouder, 6 maanden of meer na ontvangst van een primaire reeks van COMIRNATY in de Japanse klinische studie van fase 2/3 met bijkomende dosis.

Shionogi heeft een aanvraag ingediend voor goedkeuring van de productie en verkoop van S-268019 voor gebruik in priming en booster (3e) doses, tegen COVID-19, veroorzaakt door de SARS-CoV-2 infectie. S-268019 wordt momenteel beoordeeld door het PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). In Japan zijn de opties voor vaccins die kunnen worden gegeven aan jongere leeftijdsgroepen nog steeds beperkt, en net als bij volwassenen is er behoefte aan vaccinatiemogelijkheden.

Door ook te werken aan de ontwikkeling van vaccins voor adolescenten en kinderen zal Shionogi zich richten op de vroege ontwikkeling en levering van binnenlandse vaccins voor mensen van een breder leeftijdsbereik.