Shockwave Medical, Inc. heeft de eerste klinische resultaten bekendgemaakt van de Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter, een nieuw, niet op ballonnen gebaseerd lithotripsy-platform dat is ontworpen om calcium te wijzigen en extreem vernauwde vaten te doorkruisen bij patiënten met perifeer vaatlijden (PAD). Ondanks de uitdagende aard van de bestudeerde verkalkte laesies, voldeden de 30-daagse resultaten aan beide vooraf gespecificeerde prestatiedoelen, terwijl ze een vergelijkbaar veiligheids- en effectiviteitsprofiel lieten zien als de Shockwave IVL katheters met ballon. De resultaten, die vorige maand de goedkeuring van de technologie door de U.S. Food and Drug Administration ondersteunden, werden als een late doorbraak gepresenteerd op de jaarlijkse Vascular InterVentional Advances (VIVA) bijeenkomst.

In de Verenigde Staten lijden meer dan acht miljoen mensen van 40 jaar en ouder aan PAD. Mensen die lijden aan PAD hebben niet alleen een verminderde levenskwaliteit, maar ook een verhoogd risico op een hartaanval of beroerte. Chronisch ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is de meest gevorderde en ernstige vorm van PAD en treft bijna twee miljoen patiënten in de VS. CLTI wordt in verband gebracht met 40% grote amputaties na één jaar en een sterftecijfer van 50% na vijf jaar, erger dan de meeste vormen van kanker.

De Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter is een nieuw, niet op een ballon gebaseerd apparaat met een enkele lithotripsie-emitter met 120 pulsen aan de distale tip van de katheter. Het is ontworpen voor gebruik in subtotale occlusies of extreem vernauwde vaten waar een draad wel, maar hulpmiddelen niet doorheen komen. Met dit nieuwe platform breiden de sonische drukgolven zich sferisch uit vanaf de naar voren verschoven zender voorbij de punt van de katheter, waardoor de obstructieve verkalking die het passeren van het apparaat vergemakkelijkt, kan worden gewijzigd.

De Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter voldeed aan beide vooraf gespecificeerde eindpunten voor veiligheid en effectiviteit, met een percentage ernstige ongewenste voorvallen van 1,1% na 30 dagen en een technisch acuut succespercentage van 99%. Bovendien bleven de angiografische complicaties bij de afsluitende angiografie beperkt tot een enkel geval van dissectie zonder gerapporteerde perforaties, abrupte vaatafsluiting, distale embolisatie of no-reflow. De haalbaarheids- en IDE-studies van respectievelijk de Shockwave Javelin IVL katheter, MINI S en FORWARD PAD waren prospectieve, multi-center, single-arm, angiografische core-lab gejureerde studies met vergelijkbare in- en exclusiecriteria.

Aan de onderzoeken namen 90 patiënten deel met 103 zwaar verkalkte, stenotische perifere arteriële laesies. De gemiddelde laesielengte was 77 mm en iets minder dan de helft van de laesies bevond zich onder de knie en meer dan een derde was chronisch totaal occlusief.