Shockwave Medical, Inc. kondigde aan dat de laatste 1.373-patiënten cohortanalyse van de Disrupt PAD III Observational Study (OS) opnieuw consistente IVL-resultaten laat zien bij complexe en uitdagende laesies in meerdere perifere vaatbedden. De studie vertegenwoordigt het grotere prospectieve, wereldwijde bewijs ter ondersteuning van de behandeling van complexe, zwaar verkalkte perifere arteriële aandoeningen (PAD) met IVL. De definitieve analyse werd eerder 1 november 2022 gepresenteerd op de VIVA22 in een late-breaking clinical trial sessie.

De belangrijkste bevindingen van Disrupt PAD III OS omvatten: IVL resulteerde in consistente vermindering van de diameter van de stenose zonder geassocieerde distale embolisatie, abrupte sluiting of trombotische gebeurtenissen op enig moment; IVL was de enige calciummodificerende therapie die in de meeste gevallen werd gebruikt, vereiste een beperkte behoefte aan hulpmiddelen voor aanvullende therapie (d.w.z., embolische bescherming), en had betere resultaten met de juiste IVL-afmetingen; IVL-resultaten waren vergelijkbaar met de eerder gerapporteerde resultaten van de Disrupt PAD III gerandomiseerde klinische studie (RCT), waaruit blijkt dat IVL veilig en effectief calcium modificeert in meerdere perifere vaatbedden. Disrupt PAD III OS is een prospectief, multicenter, enkelblind onderzoek bij patiënten met een echte worldo. De analyse keek naar het totale cohort van 1.373 patiënten die van november 2017 tot juni 2021 op 30 wereldwijde locaties in de studie waren ingeschreven.

Van de 1.531 behandelde laesies in de iliacale, gemeenschappelijke femorale, oppervlakkige femorale, popliteale en infra-popliteale slagaders presenteerde 90 procent zich met matige/ernstige verkalking, met een gemiddelde verkalkte lengte van 115 millimeter. Het gebruik van IVL in deze laesies resulteerde in een uiteindelijke resterende diameterstenose van 24 procent, vergelijkbaar met de Disrupt PAD III RCT (22 procent). Patiënten ondervonden ook minimale procedurele complicaties, met slechts 0,7 procent en 0,2 procent definitieve dissecties (type D-F) en perforaties, respectievelijk.

Met name waren er geen gevallen van embolisatie, trombusvorming, geen reflow of abrupte sluiting.