Shockwave Medical, Inc. en Genesis MedTech Group verkrijgen met succes goedkeuring van ChinaS National Medical Products Administration om het Shockwave IVL-systeem met de Shockwave C2 coronaire IVL-katheters en de Shockwave M5 en S4 perifere IVL-katheters in China op de markt te brengen en te verkopen.
23 mei 2022 om 13:30 uur
Delen
Shockwave Medical, Inc. en Genesis MedTech Group hebben aangekondigd dat zij met succes goedkeuring hebben verkregen van China's National Medical Products Administration (NMPA) om het Shockwave IVL Systeem met de Shockwave C2 Coronaire IVL Katheters en de Shockwave M5 en S4 Perifere IVL Katheters in China op de markt te brengen en te verkopen. In maart 2021 is een joint venture tussen Genesis MedTech en Shockwave opgericht als partnerschap om de producten van Shockwave in China te distribueren en om de onderzoeks- en ontwikkelings- en productiebasis van Genesis MedTech in Wuxi te gebruiken om de productie van de producten van Shockwave voor de lokale Chinese markt te versnellen. De Shockwave M5 en S4 IVL katheters, die gebruikt worden voor de behandeling van perifere arteriële verkalkingsletsels, zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere geselecteerde internationale jurisdicties en zijn gebruikt om wereldwijd meer dan 50.000 patiënten te helpen behandelen die aan perifere arteriële aandoeningen lijden.
De Shockwave C2 coronaire IVL katheters, die gebruikt worden voor de behandeling van coronaire arteriële verkalkingsletsels, zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere geselecteerde internationale rechtsgebieden, en zijn wereldwijd gebruikt voor de behandeling van meer dan 70.000 patiënten met coronaire hartziekte. In juli 2021 heeft professor Yundai Chen van het algemene ziekenhuis van het Chinese volksbevrijdingsleger een team geleid dat de eerste klinische IVL-procedure in China heeft uitgevoerd om een patiënt met ernstig verkalkte kransslagaderlaesies te behandelen. Door de vergrijzing van de bevolking komen verkalkte vaatziekten in China steeds vaker voor.
Volgens de Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Calcific Coronary Lesions 2021 (Expert Consensus Statement 2021) neemt het risico op het ontstaan van verkalking van de kransslagaders toe met de leeftijd, met een incidentie van ongeveer 50% bij mensen van 40-49 jaar en van ongeveer 80% bij mensen van 60-69 jaar. Verkalking is ook een veel voorkomend probleem bij patiënten met perifeer vaatlijden. Volgens Statistica had China in 2020 een bevolking van meer dan 1,4 miljard mensen, van wie 50% ouder was dan 40 jaar.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shockwave Medical, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen. Het bedrijf houdt zich voornamelijk bezig met de ontwikkeling en verkoop van nieuwe technologieën die de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten verbeteren. Het bedrijf richt zich op zijn intravasculaire lithotripsietechnologie (IVL) voor de behandeling van verkalkte plaque bij patiënten met perifere en coronaire vaatziekten en hartkleppen. De IVL-technologie is gebouwd op een ballonkatheterplatform en maakt gebruik van lithotripsie om zowel oppervlakkige als diepe vasculaire kalkaanslag te verstoren, terwijl zacht weefsel zo min mogelijk wordt beschadigd, en van een geïntegreerde angioplastieballon om verstoppingen bij lage druk te verwijden en de bloedstroom te herstellen. De Shockwave M5 IVL-katheter en Shockwave M5+ IVL-katheter zijn katheters met vijf stralers voor gebruik in het IVL-systeem in middelgrote vaten voor de behandeling van perifere vaatziekten (PAD). De Shockwave S4 IVL-katheter is een katheter met vier zenders voor gebruik in het IVL-systeem in vaten met een kleine diameter voor de behandeling van PAD.
Shockwave Medical, Inc. en Genesis MedTech Group verkrijgen met succes goedkeuring van China’S National Medical Products Administration om het Shockwave IVL-systeem met de Shockwave C2 coronaire IVL-katheters en de Shockwave M5 en S4 perifere IVL-katheters in China op de markt te brengen en te verkopen.