Shockwave Medical kondigt Japanse reglementaire goedkeuring aan van Coronaire IVL
30 maart 2022 om 14:30 uur
Delen
Shockwave Medical, Inc. heeft aangekondigd dat de Shockwave C2 Coronaire IVL Katheter de reglementaire goedkeuring in Japan heeft gekregen. De goedkeuring van de Shockwave C2 werd ondersteund door opmerkelijke 30-dagen resultaten van de Disrupt CAD IV studie, een prospectieve, multicenter studie om de veiligheid en doeltreffendheid van IVL bij 64 Japanse patiënten te beoordelen, die vorig jaar gepubliceerd werd in Circulation Journal.i De studie voldeed aan het primaire veiligheidseindpunt (vrijheid van belangrijke ongewenste cardiale voorvallen, of MACE, na 30 dagen) en effectiviteitseindpunt (procedureel succes, gedefinieerd als resterende stenose < 50% door QCA zonder in-hospitale MACE) met percentages van 93,8%, die consistent waren met de resultaten van de Disrupt CAD III studie. Wat de veiligheid betreft, waren er op geen enkel moment tijdens de procedures perforaties, abrupte sluitingen of trage/niet-terugvloei voorvallen. Bij alle patiënten die intravasculaire beeldvorming kregen, lieten de uiteindelijke stentresultaten uitstekende minimale stentoppervlakte (5,7 mm2) en stentuitzetting op de plaats van de maximale verkalking (99,5%) zien. Nu het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Shockwave C2 Coronary IVL Catheter als een nieuw medisch hulpmiddel heeft geclassificeerd, zal Shockwave wachten op goedkeuring voor terugbetaling door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shockwave Medical, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen. Het bedrijf houdt zich voornamelijk bezig met de ontwikkeling en verkoop van nieuwe technologieën die de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten verbeteren. Het bedrijf richt zich op zijn intravasculaire lithotripsietechnologie (IVL) voor de behandeling van verkalkte plaque bij patiënten met perifere en coronaire vaatziekten en hartkleppen. De IVL-technologie is gebouwd op een ballonkatheterplatform en maakt gebruik van lithotripsie om zowel oppervlakkige als diepe vasculaire kalkaanslag te verstoren, terwijl zacht weefsel zo min mogelijk wordt beschadigd, en van een geïntegreerde angioplastieballon om verstoppingen bij lage druk te verwijden en de bloedstroom te herstellen. De Shockwave M5 IVL-katheter en Shockwave M5+ IVL-katheter zijn katheters met vijf stralers voor gebruik in het IVL-systeem in middelgrote vaten voor de behandeling van perifere vaatziekten (PAD). De Shockwave S4 IVL-katheter is een katheter met vier zenders voor gebruik in het IVL-systeem in vaten met een kleine diameter voor de behandeling van PAD.