Shockwave Medical, Inc. heeft aangekondigd dat de Shockwave C2 Coronaire IVL Katheter de reglementaire goedkeuring in Japan heeft gekregen. De goedkeuring van de Shockwave C2 werd ondersteund door opmerkelijke 30-dagen resultaten van de Disrupt CAD IV studie, een prospectieve, multicenter studie om de veiligheid en doeltreffendheid van IVL bij 64 Japanse patiënten te beoordelen, die vorig jaar gepubliceerd werd in Circulation Journal.i De studie voldeed aan het primaire veiligheidseindpunt (vrijheid van belangrijke ongewenste cardiale voorvallen, of MACE, na 30 dagen) en effectiviteitseindpunt (procedureel succes, gedefinieerd als resterende stenose < 50% door QCA zonder in-hospitale MACE) met percentages van 93,8%, die consistent waren met de resultaten van de Disrupt CAD III studie. Wat de veiligheid betreft, waren er op geen enkel moment tijdens de procedures perforaties, abrupte sluitingen of trage/niet-terugvloei voorvallen. Bij alle patiënten die intravasculaire beeldvorming kregen, lieten de uiteindelijke stentresultaten uitstekende minimale stentoppervlakte (5,7 mm2) en stentuitzetting op de plaats van de maximale verkalking (99,5%) zien. Nu het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Shockwave C2 Coronary IVL Catheter als een nieuw medisch hulpmiddel heeft geclassificeerd, zal Shockwave wachten op goedkeuring voor terugbetaling door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW).