BRUSSEL (dpa-AFX) - Om mogelijke knelpunten in de levering van medische producten te voorkomen, wil de Europese Commissie de overgangsperioden voor de certificering ervan verlengen. Dit is om meer tijd te geven voor de overgang naar nieuwe EU-regels, zoals de Brusselse autoriteit vrijdag aankondigde. Veel fabrikanten waren niet voldoende voorbereid om de eisen tegen het einde van de oorspronkelijk vastgestelde overgangsperiode uit te voeren.

Vanaf mei 2021 gelden in de Europese Unie nieuwe veiligheidsregels voor medische hulpmiddelen, van pleisters tot heupgewrichten. De hervorming is het gevolg van het schandaal met borstimplantaten van meer dan tien jaar geleden. Sindsdien moeten producten met een hoog risico, zoals implantaten, door EU-deskundigen worden beoordeeld voordat ze op de markt worden gebracht. Beoordelingen, tests en de instanties die certificaten voor medische hulpmiddelen mogen afgeven, worden strenger gecontroleerd.

Fabrikanten en ook gebruikers zoals ziekenhuizen hadden kritiek op de hervorming vanwege de extra inspanning voor certificering en waarschuwden voor knelpunten.

Volgens het voorstel van de Commissie wordt een overgangsperiode voor zogenaamde risicovolle producten zoals implantaten nu verlengd tot december 2027. Oorspronkelijk zou de termijn aflopen in mei 2024. Voor producten met een gemiddeld of laag risico, bijvoorbeeld injectiespuiten, stelt de autoriteit een verlenging voor tot december 2028. Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 een certificaat ontvingen of conform werden verklaard, zouden worden getroffen. De EU-lidstaten en het Europees Parlement moeten nog instemmen met het voorstel.

De Europese CSU-politica Angelika Niebler verwelkomde het initiatief van de Commissie. "De wijziging van de verordening betreffende medische hulpmiddelen is een belangrijke stap naar meer patiëntveiligheid in de EU", aldus Niebler. Het was dringend noodzakelijk om de levering van medische hulpmiddelen te garanderen en de bedrijven te ontlasten./bum/DP/ngu