Siemens Healthineers kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor de CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, waardoor men in het hele land toegang heeft tot een nieuwe zelftest voor thuisgebruik of zonder recept, aangezien de behoefte aan COVID-19 testen blijft groeien voor individuen, gezinnen en bedrijven. De gemakkelijk te gebruiken neusswabtest is bedoeld om te helpen bij de snelle detectie van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) en geeft visueel afleesbare testresultaten in slechts 15 minuten. De test is toegelaten voor zelftests door personen van 14 jaar en ouder of voor door volwassenen verzamelde monsters van personen van 2 tot 13 jaar. De test zal naar verwachting vanaf januari beschikbaar zijn. Siemens Healthineers heeft zich verzekerd van speciale productiecapaciteit voor het in de VS geconserveerde product in de tientallen miljoenen per maand. Het product wordt geleverd in een specifieke configuratie voor de Verenigde Staten en is geëvalueerd in een studie die speciaal voor de Amerikaanse markt is ontworpen en volledig in de VS is uitgevoerd met leken, waardoor de momenteel circulerende varianten van SARS-CoV-2 worden bestreken. Het product voldoet aan de hoge drempelwaarde van de Amerikaanse FDA en is zeer nauwkeurig, met een gevoeligheid van 86,5% (95% CI: 79,6 tot 91,3%) en een specificiteit van 99,3% (95% CI: 95,9 tot 100,0%) in vergelijking met de nucleïnezuur-detectiemethode (PCR). De gevoeligheid bepaalt het vermogen van de test om een positief resultaat te geven bij degenen die met SARS-CoV-2 besmet zijn volgens de PCR-referentiemethode, en de specificiteit bepaalt het vermogen om een negatief resultaat te geven bij degenen die momenteel niet met SARS-CoV-2 besmet zijn.