Siemens Healthineers kondigt FDA-autorisatie voor noodgebruik aan voor CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Self-Test
29 december 2021 om 23:33 uur
Delen
Siemens Healthineers kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor de CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, waardoor men in het hele land toegang heeft tot een nieuwe zelftest voor thuisgebruik of zonder recept, aangezien de behoefte aan COVID-19 testen blijft groeien voor individuen, gezinnen en bedrijven. De gemakkelijk te gebruiken neusswabtest is bedoeld om te helpen bij de snelle detectie van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) en geeft visueel afleesbare testresultaten in slechts 15 minuten. De test is toegelaten voor zelftests door personen van 14 jaar en ouder of voor door volwassenen verzamelde monsters van personen van 2 tot 13 jaar. De test zal naar verwachting vanaf januari beschikbaar zijn. Siemens Healthineers heeft zich verzekerd van speciale productiecapaciteit voor het in de VS geconserveerde product in de tientallen miljoenen per maand. Het product wordt geleverd in een specifieke configuratie voor de Verenigde Staten en is geëvalueerd in een studie die speciaal voor de Amerikaanse markt is ontworpen en volledig in de VS is uitgevoerd met leken, waardoor de momenteel circulerende varianten van SARS-CoV-2 worden bestreken. Het product voldoet aan de hoge drempelwaarde van de Amerikaanse FDA en is zeer nauwkeurig, met een gevoeligheid van 86,5% (95% CI: 79,6 tot 91,3%) en een specificiteit van 99,3% (95% CI: 95,9 tot 100,0%) in vergelijking met de nucleïnezuur-detectiemethode (PCR). De gevoeligheid bepaalt het vermogen van de test om een positief resultaat te geven bij degenen die met SARS-CoV-2 besmet zijn volgens de PCR-referentiemethode, en de specificiteit bepaalt het vermogen om een negatief resultaat te geven bij degenen die momenteel niet met SARS-CoV-2 besmet zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Siemens Healthineers AG is een van 's werelds grootste fabrikanten van apparatuur voor medische beeldvorming, laboratoriumdiagnostiek en ziekenhuisinformatiesystemen. Daarnaast ontwikkelt de groep digitale gezondheidsdiensten en diensten voor zorginstellingen. De netto-omzet kan per activiteit als volgt worden uitgesplitst - verkoop van apparatuur en oplossingen voor beeldvorming (53%); - verkoop van diagnostische apparatuur (21%); - verkoop van oplossingen en diensten voor kankerzorg (16,6%); - verkoop van geavanceerde therapeutische oplossingen (9,4%): voor beeldgeleide minimaal invasieve behandelingen op het gebied van cardiologie, interventionele radiologie en chirurgie. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Duitsland (4,9%), Europa/CIS/Afrika/Midden-Oosten (27,3%), de Verenigde Staten (34,6%), Amerika (6,3%), China (13%) en Azië/Pacific en Japan (13,9%).