SIGA Technologies, Inc. heeft een update gegeven over de status van meerdere klinische studies die nu lopen om de veiligheid en werkzaamheid van TPOXX voor de behandeling van monkeypokken te beoordelen. In de afgelopen weken zijn gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken gestart in drie landen, waaronder de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en de Democratische Republiek Congo (DRC), om de veiligheid en doeltreffendheid van TPOXX bij deelnemers met monkeypokken verder te beoordelen. In deze gerandomiseerde klinische studies worden nu patiënten ingeschreven om gegevens te verzamelen over de mogelijke voordelen van het gebruik van TPOXX als antivirale behandeling voor actieve monkeypokkenziekte.

Over de klinische studies: Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP; A5418) is een Amerikaanse klinische studie gesponsord door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH). De door het NIAID gefinancierde AIDS Clinical Trials Group (ACTG) leidt het onderzoek, dat later kan worden uitgebreid naar internationale locaties. De onderzoekers streven ernaar om meer dan 500 deelnemers, waaronder kinderen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, te rekruteren op klinische onderzoekslocaties.

Het onderzoek zal ook een open-labelonderzoek omvatten voor kinderen, zwangere en borstvoedende personen en personen die immuungecompromitteerd zijn of ernstige monkeypokkenziekte hebben. PLATINUM is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde klinische studie in opdracht van en gefinancierd door het National Institute for Health Care and Research (NIHR). Het onderzoek wordt geleid door onderzoekers van de Universiteit van Oxford en heeft tot doel ten minste 500 deelnemers te werven, waaronder kinderen van 13 kg, in het hele Verenigd Koninkrijk. PALM 007 is een klinisch onderzoek in de DRC dat wordt gesponsord door het NIAID en het Institute National de Recherche Biomédicale (INRB).

Onderzoekers van de studie streven ernaar om meer dan 450 deelnemers, waaronder kinderen van =3 kg en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, in te schrijven op klinische locaties in de DRC. Op 13 juli 2018 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) orale TPOXX goedgekeurd voor de behandeling van pokken om de gevolgen van een potentiële uitbraak of bioterroristische aanval te beperken. In december 2021 werd orale TPOXX voor dezelfde indicatie goedgekeurd door Health Canada.

Tecovirimat (TPOXX) werd in januari 2022 goedgekeurd door de European Medicines Agency (EMA) en in juni 2022 door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) met een breder label dat de behandeling van pokken, apenpokken, koepokken en complicaties van vaccinatie voor pokken omvat. Naast de ondersteuning van klinische proeven blijft SIGA reageren op aanvragen voor TPOXX-aanbestedingen van landen over de hele wereld. In een afzonderlijk bericht in september maakte SIGA bekend dat het bedrijf medio september voor ongeveer 76 miljoen dollar aan internationale bestellingen voor orale TPOXX had ontvangen van twaalf internationale klanten.