De raad van bestuur van Simcere Pharmaceutical Group Limited kondigt aan dat op 28 januari 2023 het innovatieve geneesmiddel XIANNUOXIN (Simnotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets (co-packaged)), dat gezamenlijk is ontwikkeld door de Groep met het Shanghai Institute of Materia Medica en Wuhan Institute of Virology (de aWIV'), Chinese Academy of Sciences (het aCAS'), is door de National Medical Products Administration of China (NMPA) voorwaardelijk goedgekeurd voor het in de handel brengen in China met een dringende herziening en goedkeuring onder Special Examination and Approval of Drugs (Approval No. H2 0230001). XIANNUOXIN TM zal worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die besmet zijn met milde tot matige COVID-19 en de aanbevolen dosering is 0,750 g Simnotrelvir (0,375 g×2 tabletten) in combinatie met 0,1 g Ritonavir (0,1 g×1 tablet) oraal gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 12 uur.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II/III klinisch onderzoek in China (de studie) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van XIANNUOXIN TM voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire werkzaamheidseindpunt. In het onderzoek werden 1.208 volwassen patiënten met symptomatische milde tot matige COVID-19 gerandomiseerd. Uit de resultaten bleek dat XIANNUOXIN TM effectief was in het versnellen van herstel van symptomen en het verkorten van de ziekteduur in vergelijking met placebo: een significante vermindering van de tijd tot het eerste optreden van duurzaam herstel van 11 COVID-19 doelsymptomen met ongeveer 1,5 dagen, met een significante vermindering van ongeveer 2,4 dagen voor de subgroeppopulatie met ten minste één hoge risicofactor voor progressie naar ernstige COVID-19, terwijl de gegevens wijzen op een superieure werkzaamheid van XIANNUOXIN TM bij vroegtijdig gebruik.

XIANNUOXIN TM vertoont ook significante antivirale effecten: de virale belasting verminderde snel en aanzienlijk na toediening; de virale belasting verminderde tot meer dan 96% (verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1,43 log 10 kopieën/mL) in vergelijking met placebo op dag 5 na toediening; en de nucleïnezuurconversietijd verkortte met ongeveer 2,2 dagen. Veiligheidsgegevens tonen aan dat XIANNUOXIN TM veilig is en goed wordt verdragen bij Chinese patiënten die geïnfecteerd zijn met milde tot matige COVID-19. Gedetailleerde gegevens van de studie zullen naar verwachting in de toekomst worden gepubliceerd in academische tijdschriften of op conferenties.

De resultaten van de studie toonden aan dat XIANNUOXIN TM veilig en effectief is voor volwassen patiënten die geïnfecteerd zijn met milde tot matige COVID-19 en van grote klinische waarde is. Als het eerste innovatieve 3CL anti-SARS-CoV-2 geneesmiddel met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten in China, zal de succesvolle marketing van XIANNUOXIN TM naar verwachting patiënten in China een effectievere behandelingsoptie bieden.