De raad van bestuur van Simcere Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat, op 16 december 2022, de anti-SARS-CoV-2 kandidaat-geneesmiddel TM XIANNUOXIN (SIM0417), dat gezamenlijk werd ontwikkeld door de Groep met Shanghai Institute of Materia Medica (de "SIMM") en Wuhan Institute of Virology (de "WIV"), Chinese Academy of Sciences (de "CAS"), een belangrijke mijlpaal heeft bereikt: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III klinische studie (de "Studie") ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van XIANNUOXIN bij symptomatische volwassen deelnemers met milde tot matige COVID-19 heeft alle inschrijvingen van 1.208 patiënten afgerond. De Groep zal de analyse van de klinische studieresultaten versnellen en actief de New Drug Application voorbereiden, terwijl de uitbreiding van de productiecapaciteit wordt versneld om aan de dringende klinische behoeften te voldoen. Dit is om te voldoen aan de bedrijfsmissie van de Groep om "de patiënten van vandaag te voorzien van geneesmiddelen van de toekomst".

De studie, geleid door academicus Wang Chen van de Chinese Academy of Medical Sciences en het National Center for Respiratory Medicine en professor Cao Bin van het China-Japan Friendship Hospital, is tot nu toe de eerste klinische studie wereldwijd bij Chinese patiënten die besmet zijn met de SARS-CoV-2 Omicron-stam die de cruciale fase III klinische studie is ingegaan en de inschrijving van patiënten heeft afgerond. De proefopzet is gebaseerd op de internationaal geldende norm. De studie heeft in totaal 43 klinische onderzoekscentra opgericht in 20 provincies, gemeenten en autonome regio's in China.

Sinds de First Patient In (FPI) op 19 augustus 2022 werden alle 1.208 patiënten binnen slechts vier maanden ingeschreven. Het onderzoek is ontworpen om XIANNUOXIN te vergelijken met placebocontrole, die gedurende 5 opeenvolgende dagen oraal wordt toegediend.

De eindpunten van de studie omvatten de tijd tot herstel van de COVID-19 symptomen, de vermindering van de virale belasting, enz. XIANNUOXIN is een combinatiepakket van een kleine molecule tegen SARS-CoV-2 en Ritonavir. Deze kandidaat is gericht op 3CL protease die essentieel is voor de replicatie van SARS-CoV-2 virussen. In preklinische proeven heeft XIANNUOXIN een zeer krachtige en breedspectrum antivirale activiteit aangetoond.

Op 17 november 2021 sloot de Groep een contract voor technologieoverdracht met de SIMM en de WIV van het CAS, op grond waarvan de Groep wereldwijd de rechten op ontwikkeling, productie en commercialisering van de inhibitor van 3CL-protease XIANNUOXIN op exclusieve basis verkreeg. Op 28 maart en 13 mei 2022 verkreeg XIANNUOXIN twee door de National Medical Products Administration afgegeven goedkeuringen voor klinische proeven voor de behandeling van patiënten met milde tot matige COVID-19, en profylaxe na blootstelling voor naaste contacten van personen die positief testen op SARS-CoV-2.