Spero Therapeutics, Inc. Kondigt het opheffen aan van de FDA Clinical Trial Hold op SPR720
04 januari 2022 om 14:05 uur
Delen
Spero Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische stop op de Fase 2 studie van SPR720 heeft opgeheven. SPR720 is het orale productkandidaat voor onderzoek van het bedrijf dat wordt ontwikkeld voor niet-besmettelijke mycobacteriële ziekten (NTM). Het SPR720-programma werd door de FDA in klinische wacht geplaatst na een evaluatie van gegevens van een toxicologiestudie met niet-menselijke primaten (NHP), waarbij sterfgevallen met een onduidelijk causaal verband met de behandeling werden waargenomen. De beslissing van de FDA om de blokkering op te heffen volgt op de indiening door de onderneming van een uitgebreid studierapport met gedetailleerde analyses van de toxicologiestudie met NHP. De onderneming is van plan om in het eerste kwartaal van 2022 contact op te nemen met de FDA om de hervatting van de SPR720 Fase 2 studie voor patiënten met NTM-pulmonaire aandoeningen (NTM-PD) te bespreken, met een verwachte startdatum van de studie in de tweede helft van 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Spero Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het identificeren en ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor zeldzame ziekten en multiresistente (MDR) bacteriële infecties waaraan nog niet voldaan is. Haar belangrijkste productkandidaat, SPR720, is een oraal antimicrobieel middel in ontwikkeling voor de behandeling van nontuberculose mycobacteriële (NTM) longziekte, een zeldzame weesziekte. De op partnerschap gerichte programma's bestaan uit tebipenem HBr en SPR206. Tebipenem HBr is ontwikkeld als oraal antibioticum uit de carbapenem-klasse voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties die gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI's) veroorzaken, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. SPR206 is een direct werkende, intraveneus (IV) toe te dienen productkandidaat die wordt ontwikkeld als optie voor de behandeling van MDR Gram-negatieve bacteriële infecties in de ziekenhuissetting.