Spero Therapeutics, Inc. heeft een update verstrekt over haar tebipenem HBr-programma na de ontvangst van de notulen van een recente Type A-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin de stappen worden besproken die nodig zijn voor het opnieuw indienen van de New Drug Application (NDA) voor tebipenem HBr voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis. Tijdens de type A-vergadering gaf de FDA aan dat positieve resultaten van één extra fase 3-klinische studie ondersteund door bevestigend niet-klinisch bewijs van werkzaamheid voldoende zouden kunnen zijn om de goedkeuring van tebipenem HBr voor de behandeling van cUTI, inclusief pyelonefritis voor een beperkte gebruiksindicatie te ondersteunen. Spero en de FDA zijn het ook eens geworden over belangrijke onderdelen van de voorgestelde pivotale fase 3-studieopzet, waarvoor mogelijk een Special Protocol Assessment (SPA) wordt aangevraagd, die moet worden bevestigd zodra het klinische protocol is afgerond.

Zoals eerder gemeld, ontving Spero in juni 2022 een Complete Response Letter (CRL) van de FDA voor een eerdere NDA die goedkeuring zocht voor tebipenem HBr voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde bacteriële micro-organismen die cUTI veroorzaken, waaronder pyelonefritis. In de CRL concludeerde de FDA dat de gegevens van Spero's eerdere klinische fase 3-onderzoek naar cUTI's, ADAPT-PO, onvoldoende waren om goedkeuring tijdens de eerdere beoordelingscyclus te ondersteunen. Spero is van plan de klinische ontwikkeling van tebipenem HBr en de potentiële commercialisering ervan te bevorderen via een extern partnerschap. Indien het product wordt goedgekeurd, zou tebipenem HBr het eerste orale carbapenem-antibioticum zijn dat in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht.

Tebipenem HBr Research Support Bepaalde tebipenem HBr-studies zijn gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority.