Spero Therapeutics geeft Tebipenem HBr-programma-update na type A-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration
06 september 2022 om 14:05 uur
Delen
Spero Therapeutics, Inc. heeft een update verstrekt over haar tebipenem HBr-programma na de ontvangst van de notulen van een recente Type A-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin de stappen worden besproken die nodig zijn voor het opnieuw indienen van de New Drug Application (NDA) voor tebipenem HBr voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis. Tijdens de type A-vergadering gaf de FDA aan dat positieve resultaten van één extra fase 3-klinische studie ondersteund door bevestigend niet-klinisch bewijs van werkzaamheid voldoende zouden kunnen zijn om de goedkeuring van tebipenem HBr voor de behandeling van cUTI, inclusief pyelonefritis voor een beperkte gebruiksindicatie te ondersteunen. Spero en de FDA zijn het ook eens geworden over belangrijke onderdelen van de voorgestelde pivotale fase 3-studieopzet, waarvoor mogelijk een Special Protocol Assessment (SPA) wordt aangevraagd, die moet worden bevestigd zodra het klinische protocol is afgerond.
Zoals eerder gemeld, ontving Spero in juni 2022 een Complete Response Letter (CRL) van de FDA voor een eerdere NDA die goedkeuring zocht voor tebipenem HBr voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde bacteriële micro-organismen die cUTI veroorzaken, waaronder pyelonefritis. In de CRL concludeerde de FDA dat de gegevens van Spero's eerdere klinische fase 3-onderzoek naar cUTI's, ADAPT-PO, onvoldoende waren om goedkeuring tijdens de eerdere beoordelingscyclus te ondersteunen. Spero is van plan de klinische ontwikkeling van tebipenem HBr en de potentiële commercialisering ervan te bevorderen via een extern partnerschap. Indien het product wordt goedgekeurd, zou tebipenem HBr het eerste orale carbapenem-antibioticum zijn dat in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht.
Tebipenem HBr Research Support Bepaalde tebipenem HBr-studies zijn gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Spero Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het identificeren en ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor zeldzame ziekten en multiresistente (MDR) bacteriële infecties waaraan nog niet voldaan is. Haar belangrijkste productkandidaat, SPR720, is een oraal antimicrobieel middel in ontwikkeling voor de behandeling van nontuberculose mycobacteriële (NTM) longziekte, een zeldzame weesziekte. De op partnerschap gerichte programma's bestaan uit tebipenem HBr en SPR206. Tebipenem HBr is ontwikkeld als oraal antibioticum uit de carbapenem-klasse voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties die gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI's) veroorzaken, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. SPR206 is een direct werkende, intraveneus (IV) toe te dienen productkandidaat die wordt ontwikkeld als optie voor de behandeling van MDR Gram-negatieve bacteriële infecties in de ziekenhuissetting.