Sun Pharmaceutical Industries Limited en Sun Pharma Advanced Research Company Limited hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) SEZABYTM (fenobarbital natrium poeder voor injectie) heeft goedgekeurd voor de behandeling van neonatale aanvallen. Met deze goedkeuring wordt SEZABY het eerste en enige product dat in de VS specifiek is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale aanvallen bij voldragen en premature kinderen. SEZABY zal naar verwachting beschikbaar zijn in de VS in Q4FY23.

SEZABY is een benzylalcohol- en propyleenglycolvrije formulering van fenobarbital-natriumpoeder voor injectie. Het werd door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van neonatale aanvallen. SEZABY werd onlangs door SPARC in licentie gegeven aan Sun Pharma.

Volgens de voorwaarden van de licentieovereenkomst komt SPARC in aanmerking voor een mijlpaalbetaling bij goedkeuring van SEZABY door de Amerikaanse FDA. SEZABY werd goedgekeurd op basis van de resultaten van NEOLEV2, een fase 2-studie waarin levetiracetam werd vergeleken met fenobarbital bij de eerstelijnsbehandeling van neonatale aanvallen.