Sobi North America, de Noord-Amerikaanse dochteronderneming van het Zweedse Orphan Biovitrum AB (Sobi®), heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een noodgebruiksvergunning (EUA) heeft afgegeven voor KINERET® (anakinra) voor de behandeling van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale testen met longontsteking, die extra zuurstof nodig hebben (zuurstof met lage of hoge stroomsnelheid), en het risico lopen op progressie naar ernstig ademhalingsfalen, en waarschijnlijk een verhoogde bloedspiegel hebben van een bepaalde stof genaamd urokinase plasminogeen activator receptor (suPAR) die een teken kan zijn van een verhoogd risico op verergering van de ziekte. De beslissing is gebaseerd op de resultaten van de SAVE-MORE fase 3 studie, die de eerste grote, cruciale gerandomiseerde gecontroleerde studie was om specifiek een COVID-19 patiëntenpopulatie te evalueren die het risico loopt om in kritieke toestand te geraken en die een aanzienlijk voordeel aantoont van eerder ingrijpen om ziekteprogressie en overlijden te voorkomen. De studie, uitgevoerd door het Hellenic Institute for the Study of Sepsis, toonde aan dat vroege behandeling van COVID-19-patiënten met KINERET zeer doeltreffend was en het risico op ziekteprogressie met 64 procent verminderde.

Bovendien verminderde de behandeling met KINERET het risico op ernstige ziekte of overlijden met 54 procent. De resultaten werden gepubliceerd in Nature Medicine op 3 september 2021.

COVID-19-infectie kan leiden tot ademhalingsfalen of overlijden door een overreactie van de ontstekingsreactie van de geïnfecteerde persoon. KINERET blokkeert de biologische activiteit van IL-1 alfa en bèta door IL-1 binding aan de interleukine-1 type I receptor (IL-1RI), die tot expressie komt in een groot aantal weefsels en organen, competitief te remmen. Vroegtijdige behandeling vóór de hyperinflammatoire fase kan een aanzienlijke invloed hebben op het ziekteverloop bij COVID-19.

Het noodgebruik van KINERET voor COVID-19-gerelateerde longontsteking is niet goedgekeurd of vergund door de FDA, maar is door de FDA toegestaan krachtens een EUA voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de toestemming voor het noodgebruik van het medische product rechtvaardigen krachtens artikel 564(b)(1) van de Amerikaanse Food Drug and Cosmetic Act, tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de toestemming eerder wordt ingetrokken.