Teleflex Incorporated heeft een wereldwijde recall aangekondigd van betrokken partijen van de onderstaande Gibeck® Iso-Gard® Filter producten. Het Gibeck® Iso-Gard® Filter is een bacteriële en virale filter, bedoeld voor aansluiting op beademingsapparatuur in intensive care units en operatiekamers om de apparatuur te beschermen tegen mogelijke verontreinigingen in de lucht. Als het filter tijdens het gebruik splijt of losraakt, kan de functionaliteit en efficiëntie van het apparaat in het gedrang komen, wat kan leiden tot lekkage en onvoldoende luchttoevoer naar de patiënt met mogelijke desaturatie.

De producten die bij de terugroeping betrokken zijn, staan hieronder vermeld met hun productcodes en handelsnamen: 19012, Iso-Gard® Filter S met Expandi-Flex/Elbow; 19012T, Iso-Gard® Filter S met Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap; 191667-000100, Filter + Katheterbevestiging; 19211; 19212, Iso-Gard Filter S; 19261; 19272, Iso-Gard® Filter S met Expandi-Flex; 19261T; 19262T; 19272T, Iso-Gard® Filter S met Expandi-Flex, Tethered Cap; 19211T; 19212T, Iso-Gard® Filter S, Tethered Cap. Deze terugroeping betreft specifieke partijen van bovengenoemde productcodes. Teleflex heeft deze vrijwillige terugroepactie op 29 augustus 2022 gestart vanwege meldingen dat het apparaat tijdens het gebruik is gesplitst of losgeraakt.

Teleflex is momenteel bezig deze terugroepactie uit te breiden naar andere partijen. Bepaalde partijen van het apparaat die tussen 17 december 2019 en 26 maart 2022 zijn vervaardigd, vallen onder deze terugroepactie en de uitbreiding ervan. Teleflex verzoekt gebruikers onmiddellijk hun voorraad te controleren op producten die onder deze terugroepactie vallen.

Gebruikers moeten het betrokken product onmiddellijk in quarantaine plaatsen, het gebruik en de distributie ervan staken en de verdere instructies volgen die in de terugroepbrief worden beschreven. Per 6 oktober 2022 zijn er in totaal 38 klachten ontvangen over het opensplijten of loslaten van het filter voor de producten die onder deze terugroeping vallen. Van deze 38 klachten hebben 4 klachten melding gemaakt van letsel, waaronder desaturatie van de patiënt.

Op dit moment zijn er geen sterfgevallen of langdurige verwondingen bij patiënten gemeld. Op 14 oktober 2022 classificeerde de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de terugroeping van Gibeck® Iso-Gard® Filters als een klasse I terugroeping. FDA definieert een klasse I recall als, een situatie waarin er een redelijke waarschijnlijkheid is dat het gebruik van of de blootstelling aan een overtredend product ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood zal veroorzaken.

Degenen die het product in kwestie hebben, moeten onmiddellijk alle patiënten identificeren die momenteel zijn blootgesteld aan het gebruik van dit product, het gebruik staken en alle betrokken producten terugsturen naar Teleflex.