De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft premarket approval verleend aan de Oncomine Dx Target Test van Thermo Fisher Scientific als companion diagnostic (CDx) om patiënten te identificeren wier tumoren een HER2 (ERBB2) activerende mutatie (SNVs & Exon 20 Insertion) hebben in niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die kandidaat zouden kunnen zijn voor ENHERTU(R) (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). ENHERTU is een specifiek gemanipuleerd HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat gezamenlijk door Daiichi Sankyo en AstraZeneca wordt ontwikkeld en gecommercialiseerd. De FDA heeft ENHERTU op 11 augustus goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een HER2 (ERBB2) activerende mutatie hebben, zoals gedetecteerd met een door de FDA goedgekeurde test, en die een voorafgaande systemische therapie hebben gekregen.

De goedkeuring volgt op een Priority Review, die in april 2022 door de Amerikaanse FDA is verleend. Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten.(i) Voor patiënten met uitgezaaid NSCLC is de prognose bijzonder slecht, aangezien slechts 8% van de patiënten langer dan vijf jaar na de diagnose zal leven.(ii) HER2-mutant NSCLC komt voor bij ongeveer 2-4% van de patiënten met niet-squameus NCSLC,(iii) en Enhertu is de eerste HER2-gerichte therapie voor patiënten met NSCLC die in de V.S. is goedgekeurd.